【医疗器械产业专刊】

　　编者按：医疗器械行业是继IT和新能源之后，又一引人关注的投资领域，是高新技术最活跃的产业之一。近年来，随着经济社会的发展、需求的不断提高，我国医疗器械市场规模将维持快速增长态势。我区具有一定的工业基础和人才优势，具备发展医疗器械产业的基础和潜力，大力发展医疗器械产业，对于加快产业结构调整、实现转型升级具有重要意义。现将医疗器械产业有关情况刊发如下，供大家参考借鉴。

●医疗器械定义及分类

　　●我国医疗器械产业重点发展区域

　　●我国医械企业特点及国内外知名企业

　　●如何发展医疗器械产业

医疗器械定义及分类

　　医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、充满挑战与竞争的高科技产业，是国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。

　　医院里有医疗器械可分为三大类，即诊断性的、治疗性的两大类及必备的医疗器械各等级的不同要求分类。诊断性的包括：物理诊断器具、影像类、分析仪器、电生理类等。治疗性的包括：普通手术器械手术器械、辅助手术器械、放射治疗机械、其它类：微波、高压氧等。医院必备的医疗器械等级要求可分三类以下几类：第一类、第二类以及第三类。即第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类类是指植入人体、用于支持和维持生命；对人体具有潜在危险且对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

我国医疗器械产业重点发展区域

　　我国医疗器械产业已形成了珠江三角洲、长江三角洲和环渤海湾三大产业集聚区，三大区域医疗器械总产值和销售额占全国总量的 80%以上。珠三角以研发生产综合性高科技医疗器械产品为主，深圳在短短的10余年内，已发展成为我国高端医疗器械产业重要的制造加工基地，如医用影像、血液分析仪、病人监护仪等产品在国际市场上也占有一席之地。以上海、江苏为代表的长江三角地区和以北京为代表的渤海湾地区主要是招商引资，以外资企业为主体而形成的优势产业集群。长三角主要生产开发以出口为导向的中小型医疗器械，以一次性注射和输液器等产品在全国占绝对优势。环渤海湾地区主要从事高技术数字化医疗器械的研发生产，特别是北京地区以 GE公司为代表的CT机占绝对优势。此外，成渝地区是新兴的、以生物医学材料和植入器械及组织工程为特色的地区。

我国医械企业特点及国内外知名企业

　　我国医械企业呈现“多、小、高、弱”的特点。第一是生产企业多，截至2012年底，全国共有医疗器械生产企业14928家；第二是企业规模小，2012年医疗器械产业市场总产值为1800亿元，平均每个企业产值约1200万元；第三是产品集中度高，医疗器械产品种类3500多种，平均每种产品十多个注册证。四是国内的医疗器械市场不管在生产还是在销售领域，集中度都比较低。2013年上半年22家医疗器械上市企业的收入仅为100亿元，仅占到行业总规模的5%左右。而在医疗器械零售市场上，目前还没有一家上市企业，在国内销售医疗器械的主要渠道是药店及专业的医疗器械店。

　　世界排名前10位的医疗器械企业分别是强生、西门子、GE医疗、美敦力、百特医疗、飞利浦医疗、波斯顿科学、碧迪、史赛克、贝朗医疗，2004年这10家公司占世界市场份额的34.5%，2010年增长到44.8%。中国本土医疗器械企业中，迈瑞医疗、康辉医疗、鱼跃医疗、万东医疗、威尔科技、九安医疗、东软股份、乐普医疗、威高股份、微创医疗、阳普医疗、长峰股份、威达医用、新华医疗、万杰高科、中国医疗、上海医疗等是相对领先的企业品牌。

如何发展医疗器械产业

　　在学习和借鉴发达地区医疗器械产业发展成功经验的基础上，就如何发展医疗器械产业，特提出以下几点建议，供大家参考。

　　1、加快产品研发、市场拓展步伐。引导医疗器械产业加大科技创新、产品研发力度，不断开发高科技含量、高附加值的产品。鼓励医疗器械生产企业参加国内外展销活动，不断提高市场份额，努力提高高端产品的出口比例。引导医疗器械生产经营企业放大优势、错位发展、做大做强，促进医疗器械生产型企业向III类产品、高端产品、出口产品生产拓展，医疗器械经营型企业向国内知名品牌、上市公司、国外品牌的总代理商、一级代理商、二级代理商提升。

　　2、加大项目、人才招引力度。认真研究医疗器械产业动态，加强医疗器械产业的招商引资工作，瞄准国际一流企业、国内一线品牌企业，加大推介力度，努力招引一批规模大、产出高、品牌好、带动力强的企业落户。加强人才的引进和培养。加强与国内外高等院校和医疗器械企业以及医疗器械科研机构的联系，做好各类人才信息的收集，建立人才库，大力引进发展所需的各种管理人才、技术人才和技术工人，有针对性地培养、培训各类各层次人才。

　　3、高标准打造发展平台。加强医疗器械产业平台建设，推动医疗器械产业集聚集约发展。搭建公共技术服务平台，有针对性地解决医疗器械研发中遇到的问题，为医疗器械产业提供技术支撑。加强沟通协调，积极向银行等金融机构推荐一批成长性强、管理规范、信用良好的企业，鼓励银行等金融机构为医疗器械行业的发展提供更多资金支持。

　　4、加深与国内外行业组织的合作。积极发展行业会展，加强与国家有关部门、协会、机构以及相关国际机构的联系沟通，积极引进国内外著名的各种展览会、博览会、高峰会、研讨会、论坛、讲座、年会、行业会议等会展。中国医疗器械协会作为国内的行业性组织，具有丰富的产业资源，与国内外行业组织有着紧密联系，可以在产业投资咨询和项目推介上向其寻求支持，可以利用其协会平台加强对外交流。

　　5、加强行业发展的服务监管。在加强行业监管、规范行业秩序的同时，要积极培育医疗器械产业集群，促进医疗器械企业又好又快发展。对医疗器械生产企业，重点监管《医疗器械生产质量管理规范》的实施、原材料供应资质审核、按批准工艺组织生产以及产品出厂的检验等；对医疗器械经营企业，重点监管经营方、供应方和销售方资格审核以及相关台账资料的建立；按照产业发展规划引导企业落户，及时提供产业发展信息，帮助和指导企业做大做强。