济宁市兖州区市场监督管理局

行政处罚决定书

济兖市监处罚〔2026〕1020号

当事人：*********

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

登记号：PDY301891************

住所（住址）：济宁市兖州区************************

主要负责人：***

身份证号码：******************

2026年05月15日，我局执法人员石峰、樊德童对*********开展常规检查，发现该经营场所治疗室治疗台下方储物柜存放一盒“云龙牌”针灸针200支装，盒内剩余130支，型号规格：0.30*25mm,批次代码：2103003，生产日期：20210303，使用期限：02/2026，生产企业：吴江市云龙医疗器械有限公司，产品技术编号：苏械注准20142200226，截止到查处时该医疗器械已超过使用期限，其行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，于当日立案调查。

经查明，涉案产品“云龙牌”针灸针是当事人于2021年9月22日从济宁应泰医疗器械有限公司购进，共购进1盒，每盒10版每版20支共计200支，进货价为每版2.5元。后续由于经营需要使用70支，剩余130支。由于疏于管理，导致其超出有效期后未能及时清理。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.***************《医疗机构执业许可证》，证明当事人的合法市场主体；

2.主要负责人***身份证复印件一份，证明当事人的身份；

3.2026年05月15日的现场笔录及证据提取单，证明当事人使用过期医疗器械的事实；

4.实施行政强制措施决定书、责令改正通知书、询问通知书及送达回证和我局执法人员依法扣押过期医疗器械和依法要求整改及依法询问的事实；

5.***的询问笔录，证明当事人使用过期医疗器械的事实；

6.当事人提供涉案产品进货票据及供货商资质复印件，证明当事人从济宁应泰医疗器械有限公司进货的相关事实。

以上证据均经当事人签字确认。

2026年6月15日，本局依法对当事人送达《行政处罚告知书》（济兖市监罚告〔2026〕1020号），告知当事人拟对其处罚的事实、依据、处罚内容，并告知当事人有在法定期限内提出陈述、申辩，并要求听证的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩，未要求听证。

本局认为，***************使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定。

本案中当事人涉嫌使用过期医疗器械的行为，在执法人员调查时能主动积极配合调查，如实陈述违法事实，并如实提供有关证据资料。且涉案货值16.25元，金额较小，未造成实质危害后果。

依据《山东省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十二条第三项的规定：“当事人有下列情形之一，可以依法从轻或者减轻处罚；（三）积极配合市场监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”同时参照《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》序号6 裁量阶次：“减轻”裁量因素符合《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十一条、第十二条规定情形的，裁量基准“货值金额不足 1 万元的：2 千元以上 2 万元以下罚款”之规定。建议对该单位按“减轻”裁量阶次进行行政处罚。

当事人使用过期医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理办法》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元  以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定，综上，决定给予以下行政处罚：

1、没收过期医疗器械“云龙牌”针灸针130支；

2、罚款人民币贰仟元整（2000.00元）。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，根据本行政处罚决定书，携缴款码到财政非税收入收缴代理银行（工、农、中、建、济宁银行）任一银行网点或者网上银行交纳罚款。当事人逾期不履行行政处罚决定的，本局可以依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

你（单位）如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起 六十日内向济宁市兖州区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向济宁市兖州区人民法院、济宁市任城区人民法院、济宁高新技术产业开发区人民法院或者鱼台县人民法院提起行政诉讼。(网上提交行政复议申请网址:http://124.128.58.185:9082/entrance?redirect=%2Findex)。）

济宁市兖州区市场监督管理局

                                   （印章）       

                                2026年06月24日   

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式两份，一份送达，一份归档。