济宁市兖州区市场监督管理局

行政处罚决定书

济兖市监处罚〔2026〕1021号

当事人：******                             

主体资格证照名称：《营业执照》                     

统一社会信用代码：91370882******          

地址：山东省济宁市兖州区******       

法定负责人：******                   

身份证号码：******

2026年3月28日，我局接到山东市场监管投诉举报平台举报单一份，编号：1370812002026032846332811，举报内容：“商家在其美团平台销售的此款医疗器械（[华佗牌]承臻铜柄一次性针灸针针灸专用针无菌毫针中医用针灸毫针美容针银针多规格）用于临床类医疗器械，该医疗器械用于医务人员与专业人员使用，此商家却在其平台随意出售；因此违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款的规定”。2026年3月31日，我局执法人员对当事人经营场所进行现场检查。现场检查时，当事人正常经营，其《营业执照》登记的名称为：******，在美团平台上的店铺名称为******。执法人员通过手机登录美团平台进入当事人美团店铺，在美团店铺找到举报单中的涉举报产品，在美团店铺中展示的名称等信息：〔华佗牌〕承臻铜柄一次性针灸针针灸专用针无菌毫针中医用针灸毫针美容针银针 多规格，该商品链接可正常下单购买；在当事人经营场所进行检查时在二楼仓库发现涉举报产品一宗（明细详见财物清单，文书编号：15-033102号）。涉举报产品实物说明书中标明以下内容：一次性使用无菌针灸针使用说明书，产品注册证编号：苏械注准20162200970，“……3.用途：供临床中医针灸疗法用，……8.禁忌症：一次性使用无菌针灸针供专业医生使用，一般为选穴施术，……”。当事人企业负责人宿波当场表示上述涉举报产品在其美团平台正在正常销售。执法人员当场对上述涉案医疗器械采取扣押行政强制措施，同时向当事人下达《实施行政强制措施决定书》（济兖市监强制〔2026〕15-033101号）。

2026年3月31日我局执法人员对当事人企业负责人进行询问调查。2026年4月16日我局向深圳市龙华区市场监督管理局发送协助调查函（济兖市监协查〔2026〕15-041601号），请其协助调查当事人美团店铺开通以来，〔华佗牌〕一次性使用无菌针灸针的销售清单明细。2026年5月11日我局收到深圳市龙华区市场监督管理局关于协助调查情况的复函。

2026年4月29日，我局执法人员向当事人下达了《延长行政强制措施期限决定书》（济兖市监延强〔2026〕15-042901号）。当事人将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的行为，经局分管领导批准，于2026年5月11日对当事人进行立案调查。

经调查证实：

******从事医疗器械网络销售，通过美团平台将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人。当事人于2024年8月22日和2025年11月25日自广州市维德康医疗器械有限公司购进两次共计15盒一次性使用无菌针灸针，规格均为100支/盒〔2024年8月22日购进一盒（0.3*75mm），价格为10.8元/盒；2025年11月25日购进14盒，0.3*25mm的5盒（10.18元/盒），0.3*40mm的5盒（10.8元/盒），0.3*50mm的2盒（10.18元/盒），0.3*60mm的2盒（10.8元/盒）〕，截至2026年3月31日产品下架，在美团平台共计销售6盒零70支，销售价格为：整盒销售的26.8元/盒，拆零销售的3元/10支。其中0.3*25mm的销售3盒零10支，价格为83.4元；0.3*40mm的销售2盒，价格为53.6元；0.3*60mm的销售1盒，价格为26.8元；0.3*75mm的销售60支，价格为18元。本案认定货值金额408.40元，违法所得111.36元。

我局于2026年5月29日作出解除扣押的决定，并向当事人下达了《解除行政强制措施决定书》（济兖市监解强〔2026〕15-052901号）。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、山东市场监管投诉举报平台举报单一份（编号：1370812002026032846332811），证明案件来源；

2、******《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件，证明当事人主体资格与经营第二类医疗器械的资格；

3、法定代表人身份证复印件、授权委托书、受委托人身份证复印件各一份，证明法定代表人和受委托人合法身份；

4、《现场笔录》（2026年3月31日）3页、《询问笔录》（2026年3月31日）3页、检查时当事人美团店铺截图2份、涉案医疗器械的外包装和产品说明书复印件2页，证明当事人将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的事实；

5、《实施行政强制措施决定书》（济兖市监强制〔2026〕15-033101号）及财物清单（文书编号：15-033102），证明我局执法人员对涉案医疗器械采取扣押行政强制措施的情况；

6、国家药品监督管理局官网医疗器械查询打印件1张，证明涉案医疗器械的注册信息；

7、一次性使用无菌针灸针的供应商资质证明文件及销售单，证明涉案医疗器械的来源和采购数量情况；

8、《延长行政强制措施期限决定书》（济兖市监延强〔2026〕15-042901号），证明我局对涉案医疗器械延长扣押期限的情况；

9、深圳市市场监督管理局龙华监管局关于协助调查情况的复函及当事人销售“一次性使用无菌针灸针”的销售小票7张，证明涉案产品的销售明细；

10、《解除行政强制措施决定书》（济兖市监解强〔2026〕15-052901号），证明我局对涉案医疗器械解除扣押行政强制措施的情况。

以上证据均经当事人企业负责人签字确认。

2026年6月15日本局依法对当事人送达了《行政处罚告知书》（济兖市监罚告〔2026〕1021号），告知拟对******处罚的事实、依据、处罚内容，并告知当事人有权在法定期限内提出陈述、申辩。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

本局认为：******在美团平台店铺将一次性使用无菌针灸针销售给消费者个人的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款：“医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。”的规定，属于将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的行为。

鉴于当事人能够积极配合执法人员的调查，如实陈述违法事实并主动提供相关证据材料。当事人上述行为符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”规定的情形。综合考量该案的事实、性质等情节，决定对当事人给予减轻行政处罚。

依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第一项：“有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；”、第二款：“医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚。”；《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款：“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。……”。参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第三十九条第（二）项：“罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额，……”的规定。决定责令当事人改正上述违法行为，并处罚如下：

1、没收违法所得111.36元；2、罚款2000.00元。

罚没款合计2111.36元。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定，******应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，根据本行政处罚决定书，携缴款码到财政非税收入收缴代理银行（工、农、中、建、济宁银行）任一银行网点或者网上银行交纳罚款。       

逾期不履行行政处罚决定的，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可在接到本行政处罚决定书之日起60日内向济宁市兖州区人民政府申请复议，也可以在6个月内依法直接向济宁市兖州区人民法院、济宁市任城区人民法院、济宁高新技术产业开发区人民法院或者鱼台县人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

    济宁市兖州区市场监督管理局    

                           （印 章）         

                        2026年6月24日        

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式两份，一份送达，一份归档。