济宁市兖州区市场监督管理局

行政处罚决定书

济兖市监处罚〔2025〕1005号

当事人：济宁市兖州区*****                            

主体资格证照名称：《营业执照》                     

统一社会信用代码：92370882MA******

住所（住址）：山东省济宁市兖州区******

经营者：***                             

身份证件号码：37088219****** 

案件来源、调查经过：

2025年1月2日，本局收到山东市场监管投诉举报平台举报单（编号：13708120020241228******），举报内容为“在******购买价值13元的隐形眼镜护理液，商家无第三类医疗器械资质，要求依法调查处理。有视频为证。营业执照是济宁市兖州区******，实际店名是******。”根据举报内容，本局执法人员对济宁市兖州区******进行现场检查，检查时当事人的店员***在场并陪同检查，经检查，当事人经营场所悬挂有《营业执照》，未见《医疗器械经营许可证》。在当事人经营场所货架下方货橱内发现两瓶隐形眼镜护理液，该护理液标示生产单位为：上海卫康光学眼镜有限公司，标示医疗器械生产许可证编号：沪药监械生产许20000049号，标示医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械注准20163161622，规格：125毫升/瓶，标示生产批号：MPXK03A，生产日期：2024-11-03，失效日期：2027-11-02。根据《医疗器械分类目录》的规定，隐形眼镜护理液属于第三类医疗器械。***现场表示当事人未取得《医疗器械经营许可证》，无法提供。依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第（三）项的规定，经分管领导批准，当场对上述两瓶隐形眼镜护理液实施扣押行政强制措施，并向当事人送达了《实施行政强制措施决定书》（济兖市监强制﹝2025﹞1005号）、《场所/设施/财务清单》（文书编号：1005号）。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动，经分管领导批准，本局于2025年1月2日立案调查。2025年1月3日，本局对当事人授权委托人***进行了询问调查

经调查证实，当事人于2024年12月9日在拼多多“卫康官方旗舰店”购买了4瓶涉案的隐形眼镜护理液，购进价格总计29.99元。当事人在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，将上述隐形眼镜护理液在店内进行销售，共销售出2瓶，其中1瓶销售给了举报人，销售价格是13.00元/瓶。剩余2瓶未销售出去，在本局执法人员现场检查时被发现并扣押。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的货值金额为52.00元，违法所得为26.00元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、山东市场监管投诉举报平台举报单（编号：1370812002024******），举报人提供的举报材料1份，证明案件来源；

2、济宁市兖州区******《营业执照》、经营者及授权委托人身份证复印件各1份，授权委托书1份，证明当事人的主体资格；

3、《现场笔录》（2025年1月2日）、《询问笔录》（2025年1月3日）各1份，现场检查时拍摄隐形眼镜护理液实物照片，隐形眼镜护理液购进及销售凭证，证明当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的货值金额、违法所得等事实情况。    

2025年2月24日，本局依法对当事人送达《行政处罚告知书》（济兖市监罚告[2025]1005号），告知当事人拟对其处罚的事实、依据、处罚内容，并告知当事人有在法定期限内提出陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩及听证。

本局认为，当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”之规定。

自由裁量的事实和理由：

鉴于当事人积极配合调查，并如实提供涉案材料、如实陈述其违法事实，且属初次违法，经营涉案隐形眼镜护理液时间较短，数量及违法所得较少。经综合裁量当事人上述违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及主观过错等因素，当事人上述行为符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：……（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”以及《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项、第（四）项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”之规定，决定对当事人按“减轻”裁量阶次进行行政处罚。

综上，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”参照《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》序号1 违法情形：“未经许可从事第三类医疗器械经营活动”；裁量阶次：“减轻”；裁量基准：“货值金额不足 1 万元的，5 千元以上 5 万元以下罚款”之规定，决定给予当事人以下行政处罚：

1、没收未经许可经营的隐形眼镜护理液2瓶（详见《场所/设施/财务清单》文书编号：1005号）；

2、没收违法所得：26.00元；

3、处罚款：5000.00元整。

罚没款合计：5026.00元。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，根据本行政处罚决定书，携缴款码到财政非税收入收缴代理银行（工、农、中、建、济宁银行）任一银行网点或者网上银行交纳罚款。       

当事人逾期不履行行政处罚决定的，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。                               

你单位如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向济宁市兖州区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向济宁市兖州区人民法院、济宁市任城区人民法院、济宁高新技术产业开发区人民法院或者鱼台县人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

济宁市兖州区市场监督管理局    

                    （印 章）         

                         2025年3月4日

  （市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式两份，一份送达，一份归档。