济宁市兖州区市场监督管理局

行政处罚决定书

济兖市监处罚〔2024〕1037号

当事人：*******                            

主体资格证照名称：《营业执照》                     

统一社会信用代码：91370882******

住所（住址）：济宁市兖州区******

法定代表人：****                             

身份证件号码：37282219****** 

案件来源、调查经过：

2024年7月22日，本局综合执法大队一中队接到本局药品生产和医疗器械监管科的案件线索移交表，内容为：济宁市市场监督管理局于2024年1月31日从济宁市******公司***抽检的促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金法）（标示生产单位：****有限公司，医疗器械注册证编号：粤械注准2016****，批号：2022***，生产日期：2022.11.25，包装规格：10条/盒），经山东省医疗器械和药品包装检验研究院检验，检验报告（报告编号：Y202402****）结论：所检项目不符合局函[2024]29号附件4《检验方案》中“23.促黄体生成素检测试纸”的检验依据的要求；2024年7月3日，上述标示批次试纸经广东省医疗器械质量监督检验所国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心复检，检验报告（报告编号：FJ241******）结论：样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论不合格。接移交表后，综合执法大队一中队对济宁市******进行了检查，经检查，在该单位仓库及经营场所中未发现上述标示批次的试纸。济宁市******公司的上述行为为经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械。本局于2024年7月22日立案调查。2024年7月24日，本局对该单位质量负责人进行了询问调查。

经调查证实，济宁市******公司经营的上述标示批次的试纸是2023年5月10日从山东******公司购进的（该公司是2023年4月26日从济南******公司购进的，济南******公司是2023年3月8日从广东******公司购进的），数量是250盒，价格为22.00元/盒，济宁市市场监督管理局于2024年1月31日抽检了15盒，至2024年4月24日检验报告（报告编号：Y20240227034）送达并检查时销售了166盒，剩余69盒全部在各门店中。2024年4月24日，该单位收到检验报告后，立刻停止销售，并将各门店中的试纸全部收回存放在总部仓库中。随后该单位收到供货单位山东******公司针对上述标示批次试纸的召回函，该单位于2024年5月4日将剩余的69盒试纸退回到山东******公司。

该单位提供了上述标示批次试纸的购进单、退货单、发票、检验报告、购进验收记录、涉案试纸召回函及供货单位、生产单位资质证明等材料。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、案件线索移交表，证明案件来源；                                                

2、山东省医疗器械和药品包装检验研究院检验报告（报告编号：Y20240******）、广东省医疗器械质量监督检验所国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心检验报告（报告编号：FJ241******）各1份，证明涉案的试纸为不符合经注册的产品技术要求的医疗器械；                

3、济宁市******公司的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《药品经营许可证》、法定代表人及质量负责人身份证复印件各1份，证明当事人的主体资格；                                   

4、现场笔录3份（2024年4月24日、2024年7月22日）、对质量负责人的询问笔录2份（2024年4月25日、2024年7月24日），情况说明1份，证明当事人购进并销售过涉案试纸；                                    

5、涉案试纸的购进单、退货单、发票、检验报告、购进验收记录、召回函及供货单位山东******公司、济南******公司、生产单位广东******公司资质证明等材料，证明当事人从合法渠道购进涉案试纸、按规定进行了验收并实施了风险控制措施。    

2024年9月19日，本局依法对当事人送达《行政处罚告知书》（济兖市监罚告[2024]1037号），告知当事人拟对其处罚的事实、依据、处罚内容，并告知当事人有在法定期限内提出陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

本局认为，济宁市******公司经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；……”之规定。

自由裁量的事实和理由：

由于该单位从合法渠道购进涉案试纸、按规定进行了进货查验并实施了风险控制措施，积极配合调查取证，如实提供相关证据材料，查处效果明显。根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十五条第一款第一项第二项：（一）进货渠道合法，提供的供货单位生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；第二款医疗器械经营企业、使用单位，化妆品经营者同时具备前款第一项、第二项情形的，一般应当认定为分别符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定的“充分证据”和《化妆品监督管理条例》第六十八条规定的“证据”，当事人具备免除行政处罚的情形，可免除行政处罚。

综上，******上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；……”之规定，依据医疗器械监督管理条例》第八十七条“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。”之规定，决定免除行政处罚。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，根据本行政处罚决定书，携缴款码到财政非税收入收缴代理银行（工、农、中、建、济宁银行）任一银行网点或者网上银行交纳罚款。       

当事人逾期不履行行政处罚决定的，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。                               

你单位如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向济宁市兖州区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向济宁市兖州区人民法院、济宁市任城区人民法院、济宁高新技术产业开发区人民法院或者鱼台县人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

济宁市兖州区市场监督管理局    

                   （印 章）         

                        2024年9月27日

  （市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式两份，一份送达，一份归档。