济宁市兖州区市场监督管理局

行政处罚决定书

济兖市监处罚〔2024〕1025号

当事人：济宁市兖州区**综合超市（王**）                                                                                           

主体资格证照名称：营业执照                                                                                      

统一社会信用代码：92370882MA3****D7L                                                                         

住所（住址）：山东省济宁市兖州区颜店镇**村                                                                                           

法定代表人（负责人、经营者）：王**                                                                             

身份证号码： 37082219****201X                                                                                

2024年05月24日，我局收到群众投诉举报信，投诉人投诉其在颜店镇“**超市”花费3元购买的口罩发现过期了。经过调查，投诉人所称“**超市”实际注册名称为济宁市兖州区**综合超市。2023年5月27日，我局执法人员对济宁市兖州区**综合超市进行了现场检查，经检查，执法人员在商店进门中间左侧货架南面东头发现有口罩在售，其中生产企业为：天长市怡清医疗用品科技有限公司，医疗器械注册证编号为：皖械注准20202140458，产品名称为：怡和清一次性使用医用口罩，生产批号为：20220315，生产日期为：2022年03月15日，失效日期为：2024年03月14日，至查获时，上述产品均已超过失效日期。执法人员当场对当事人下达了责令改正通知书，责令当事人立即改正上述问题，并对上述怡和清一次性使用医用口罩采取了扣押的强制措施。同时向该单位下达了《实施行政强制措施决定书》（济兖市监强措﹝2024﹞**-11号）《场所/设施/财务清单》（文书编号：**-11号）。 该单位经营过期的医疗器械的行为，经分管局领导批准，决定于2024年5月28日对其进行立案调查。

经查，当事人未办理医疗器械登记备案，经责令改正已改正。当事人在药店搞活动时购买上述医疗器械在店内销售，没有留存进货票据，共购进两个批次各两包，至查获时已销售两包，自用一包，市场监管部门查扣一包。进货价格2.5元每包，销售价格3元每包，超过保质期后销售一包，违法所得0.5元，违法货值金额3元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.投诉举报信复印件一份，证明案件线索来源。

2.济宁市兖州区**综合超市营业执照复印件一份，证明当事人的主体资格；

3.负责人王**身份证复印件一份，被委托人候**的身份证复印件一份，委托书一份，证明被委托人处理该案件的合法身份；

4.现场笔录(2024年5月27日）、询问笔录各一份，证明当事人存在的违法行为的事实以及该单位经营过期医疗器械的货值金额和违法所得。

5.现场检查照片一张，产品照片一张，证明当事人经营的产品超过失效日期。

6.现场笔录（2024年6月3日）一份，证明当事人经责令整改已改正违法行为的事实。

2024年06月28日，我局执法人员向当事人送达了《行政处罚告知书》（济兖市监处罚〔2024〕**25号），当事人在规定的时间内未进行陈述、申辩。

本局认为，济宁市兖州区**综合超市未经登记备案经营二类医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”之规定。经营过期的医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

鉴于当事人积极配合调查，如实提供相关证据材料，认错态度较好。当事人超市经营规模小，涉案货值小，违法所得金额较少，社会影响危害程度低。加之口罩即有非医疗器械，也有医疗器械一般群众对此知之不清，当事人存在主观故意违法的因素较小。

综合裁量该单位违法事实、性质、情节和社会危害程度等因素，参考《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”和《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第七条行使行政处罚裁量权，应当坚持以下原则：“（三）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。（六）综合裁量原则。综合考虑个案情况，兼顾地区经济社会发展状况、当事人主客观情况等相关因素，实现政治效果、法律效果、社会效果的统一。”第十二条  当事人有下列情形之一，可以从轻或者减轻处罚：“（三）积极配合市场监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”以及《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》序号6，裁量阶次：“减轻”，裁量基准：“货值金额不足 1 万元的，2 千元以上 2 万元以下罚款” 规定，决定对该单位按“减轻”阶次进行行政处罚。

综上，当事人经营二类医疗器械未登记备案的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；”之规定，责令当事人限期改正违法行为。

当事人经营过期医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项：“有下列情形之一的，有负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用是医疗器械，违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元一下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至有原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”……的规定 ，综上，决定责令当事人改正其违法行为，并给予当事人以下行政处罚：

一、没收超过有效期的医疗器械（详见《场所/设施/财务清单》文书编号：YD-11号）

二、罚款2000.00元整。

（行政处罚的履行方式和期限）根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，根据本行政处罚决定书，携缴款码到财政非税收入收缴代理银行（工、农、中、建、济宁银行）任一银行网点或者网上银行交纳罚款。当事人逾期不履行行政处罚决定的，本局可以依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。                                                    

（救济途径和期限）你（单位）如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起  60日   内向济宁市兖州区人民政府申请行政复议；也可以在  6个月   内依法向济宁市兖州区人民法院、济宁市任城区人民法院、济宁高新技术产业开发区人民法院或者鱼台县人民法院提起行政诉讼。

                         济宁市兖州区市场监督管理局

                                   （印章）

                            2024年07月09日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式两份，一份送达，一份归档。