济宁市兖州区药品零售环节监管事项清单

序号

检查事项

检查对象

检查方式

检查主体

检查依据

重点风险隐患

重点监管措施

监管层级

1

守法、诚信经营情况

药品零售企业

日常检查、有因检查、飞行检查

市场监管部门

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）

（1）超范围经营。

（2）企业提供数据资料等有无虚假、欺骗的行为。

（3）有无执业药师挂证行为。

（1）查《药品经营许可证》、《营业执照》，是否均在有效期内， 企业实际经营活动与许可证核准的经营方式和经营范围是否相符。

（2）是否从无药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是， 购进未实施审批管理的中药材除外。或连锁门店从连锁总部之外购进药品。

（3）对照申报资料及提供的其他资料，与现场查看是否相符。

（4）有无伪造公章，资质证明文件等。

县级

2

执业药师在岗情况

药品零售企业

日常检查、有因检查、飞行检查

市场监管部门

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）

执业药师等依法经过资格认定的药学技术人员是否“挂证”，是否在职在岗，公示的执业药师资格证书是否与实际相符。

（1）查《执业药师注册证》信息， 看是否注册在本单位且在有效期内。

（2）查执业药师是否履行审方等职责，处方上是否有执业药师审核的本人签字。

县级

3

营业场所与 许可条件匹配情况

药品零售企业

日常检查、有因检查、飞行检查

市场监管部门

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）

经营地址、经营面积、实际经营活动是否与《营业执照》《药品经营许可证》载明的一致，是否与《办法》要求的面积相一致。

查不动产证、购房合同、租赁合同等房产证明文件上经营地址、经营面积是否与实际经营活动和《营业执照》《药品经营许可证》载明的一致，是否与《办法》要求的面积相一致。

县级

4

设施与设备 情况

药品零售企业

日常检查、有因检查、飞行检查

市场监管部门

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）

（1）企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

（2）企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

（3）营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

（4）配置与经营范围、经营规模相适应的符合药品包装标示贮藏要求的存放和陈列药品的设施设备（货架、柜台、阴凉柜（区）、冷藏柜（箱）等）；

（5）应当有监测、调控温度的设备。

（6）经营中药饮片的（仅经营精制包装单味中药饮片且不拆零销售的除外），有符合中药饮片存放、处方调配及计量、卫生要求的药斗、衡器、中药饮片包装等设备；

（7）经营冷藏药品的，应当有专用冷藏设备。

（8）药品拆零销售的，应配备符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品；

（9）企业应当按照国家有关规定，对计 量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

（10）配备有能够符合经营和质量管理要 求的计算机系统，并满足药品追溯的要求；

（11）销售凭证打印设备等。

(1)查房产证明或租赁协议，核实营业场所的真实、 有效性。

(2)查营业场所及平面布局图，核实营业、储存、 办公、生活辅助及其他区域布局是否合理， 是否有 效分开。

(3)查药品销售记录， 核实营业场所是否与经营规 模相适应。

(4)查营业场所门、窗是否严密； 是否采取有效措 施（安装窗帘等）有效避免阳光直射到药品。

(5)查营业场所换气扇、窗等通风设施是否有纱网等防止虫、鸟进入的设施； 是否采取有效防鼠措施。

(6)查营业场所内外是否有污染源影响药品质量。

(7)查营业场所温度记录是否符合要求。

(8)查营业场所药品陈列摆放、药品调配、客流通 道等是否宽敞；室内是否明亮、卫生、整洁。

(9)药品是否实行药品与非药品分开、处方药与非 处方药分开、内服与外用药品分开； 经营范围有生 物制品等需要冷藏的药品， 应配备冰箱； 经营中药 饮片的， 应有存放饮片和处方调配的设备等； 药品 应按剂型或用途等明确标识分类摆放。

(10)查看温度监测设备是否定期校准或检定， 放置是否合理， 显示温度是否在药品储藏范围之内； 空调是否为冷暖两用， 若为单体制冷机， 则查看有无 取暖设备， 制冷功率是否能够达到温度要求， 查看 空调使用记录， 并实际运行检查效果； 能否控制营 业场所温度范围 10-30 摄氏度。

(11)查看中药饮片斗柜数量是否符合企业经营需 要， 是否按照《中国药典》书写正名正字， 检查所用计量器具是否有计量监督部门检验合格标签或 检验合格证书等。

(12)检查企业是否经营需要阴凉或冷藏的药品，是否设置阴凉展柜、冷藏箱(柜)，看其显示的温度是否符合药品存放要求， 设备空间是否能够满足全部 需阴凉或冷藏药品的储存需要。

(13)检查企业是否设置拆零专柜(专区)，拆零药品是否存放在拆零专柜(专区)，调配工具及包装用品 是否符合规定。

(14)查看企业关于计量器具、温湿度监测设备等的 相关制度规定。

县级

5

追溯体系建设检查

药品零售企业

日常检查、有因检查、飞行检查

市场监管部门

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）

是否制度制定了追溯体系建设制度，并严格按制度规定操作。

询问如何建立药品追溯系统，开展了哪些工作，看计算机系统是否可以实现药品的可追溯等。

县级

6

质量管理体 系与职责

药品零售企业

日常检查、有因检查、飞行检查

市场监管部门

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）

（1）查看企业是否按《规范》要求制定质量管理文件、文件是否覆盖企业各经营 环节、文件与实际经营状况是否相适应、是否定期审核， 依据现行规定及时修订更 新，是否按照文件要求开展质量管理活 动。

（2）是否建立相应的组织机构，各岗位人员资质是否符合要求， 设施设备是 否符合经营范围的要求，是否有符合实际的质量管理文件，是否有计算机系统。

（3）法定代表人职责，包括质量管理制度和文件的签发人；主要负责人职责与履职情况；查看主要负责人有无负责企业日常管理工作；查看质管人员能否有效行使职责等。

(1)检查质量管理体系内容的完整性、可操作性。

(2)检查有关人员岗位职责履行情况，是否能顺利完成岗位操作。

（3）查现场的各项经营条件，结合药店的进货票据与销售情况， 核实经营范围和规模是否与经营条 件相适应。

（4）查计算机管理系统是否与企业经营管理相适 应等。

县级

7

人员管理与人员培训情况

药品零售企业

日常检查、有因检查、飞行检查

市场监管部门

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）

（1）企业从事药品经营和质量管理工作的人员，是否符合有关法律法规规定的资格要求。

（2）企业各岗位人员是否按照企业培训计划接受培训；培训内容是否包括相关法律法规及药品专业知识与技能等内容；培训内容是否与岗位要求相适应；培训档案内容是否齐全，应包括培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训证书、考核评价结果等。

（3）企业销售特殊药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员是否接受相应培训，是否掌握相关法律法规和专业知识。

（4）检查企业直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及年度健康检查，是否建立健康档案；患有传染病或其他可能污染药品疾病的，是否调离直接接触药品的岗位。

（1）查企业组织机构框图和员工名册及任命文件， 核对企业从事药品经营和质量管理岗位人员。

（2）查企业从事药品经营和管理人员资质证明原 件及简历等，核对是否符合相关法律法规要求。

（3）查人员培训签到册、体检表、考勤表等，核 对人员是否在职在岗，必要时核对工资发放表。

（4）查企业培训制度和培训计划， 核对培训是否 包括岗前培训和继续培训、是否包含各岗位人员； 查人员培训档案和培训记录， 核对所有人员是否建 立培训档案并均按要求参加培训等。

（5）查企业职能框图， 掌握特殊药品、冷藏药品 储存和运输人员、人数及姓名； 查特殊药品、国家 有专门管理要求的药品、冷藏药品保管人员个人学 习笔记等。

（6）查看企业有无健康体检制度；是否按年度体检；新录用有关人员是否上岗前进行健康检查； 健康档案内容是否齐全，有无不合格情况；出现不合格情况，是否复查确认；对体检不合格人员是否采取措施，有无记录；查验收、养护人员是否进行了辨色力的检查等。

县级

8

制度管理情 况

药品零售企业

日常检查、有因检查、飞行检查

市场监管部门

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）

（1）质量管理制度是否符合现行法律、法规；是否与药店经营质量管理相一致；关键质量管理环节是否有操作规程， 规程是否具有可操作性；与文件配套的相应记录是否真实、完整；质量文件修订程序的执行情况等。

（2）质量管理人员、处方审核人员在岗情况、岗位职责履行情况；相关记录的签名是否一致。

（3）操作规程的可操作性及执行情况。

（1）提问各岗位人员，查其对相关的质量管理制度、岗位职责、操作规程的熟悉程度；查阅质量档案，看相关档案有无整理、归档；查企业质量管理文件有无定期审核、及时修订；查质量管理文件在企业的执行情况。

（2）提问质量管理人员及处方调配人员的履职情况、不在岗时的处理情况，核对签名是否一致等。

（3）检查操作规程的实际应用情况。

县级

9

计算机系统 运行情况

药品零售企业

日常检查、有因检查、飞行检查

市场监管部门

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）

企业是否建立能够符合经营和质量管理 要求的计算机系统并正常使用，实现药品可追溯。

（1）查计算机管理系统功能，核对是否实现对供货单位及经营品种的管控，核对是否实现对经营全过程的控制性管理，各项操作记录是否可通过系统进行查询。

（2）查购进、验收、养护、销售等过程管理操作，是否设置权限控制。

（3）查实物与系统数据核对，数据是否准确；查数据修改操作，是否修改有记录可查。

（4）查系统是否具备可疑品种锁定和解锁功能。

（5）查系统是否具备自动报警、超范围购进销售和自动锁定功能。

（6）查系统是否可对药品销售进行限量设置，是 否可控制调剂中的配伍禁忌。

（7）查不同岗位人员的实际操作是否正确、熟练。

县级

10

供货单位及其销售人员的资质审核情况

药品零售企业

日常检查、有因检查、飞行检查

市场监管部门

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）

(1)企业药品采购管理制度，并按制度对 供货单位、所购入药品、供货单位销售人 员的合法性进行审核。（2）质量保证协议 的合法性、有效性、完整性。

(1)查验制度、资质档案等，确定其合法性、有效性。

（2）查验质量保证协议。

县级

11

购进票据保留情况

药品零售企业

日常检查、有因检查、飞行检查

市场监管部门

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）

(1)采购药品是否应向供货单位索取合法 的发票、发票载明的内容是否符合要求。(2)采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容是否保持一致。

(1)从企业采购记录中，抽取涵盖某经营的品种的 采购记录，查是否有合法的采购发票；

(2)企业采购记录中药品信息与供货单位的发票或 应税劳务清单中所载内容进行对照，看是否相符；

（3）在现场随机抽取3至5个品种、在计算机系 统以往采购记录中随机抽取3至5个品种，查发票是否按照规定留存。

县级

12

购进验收情况

药品零售企业

日常检查、有因检查、飞行检查

市场监管部门

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）

（1）采购记录与采购订单是否相符，票、账、货是否相符。

（2）查验企业是否按制度进行验收，并记录。

(1)查验采购记录与验收记录，确定票、账、货是否相符。

（2）随机抽取验收记录，查看验收记录内容完整性、准确性与制度规定内容的一致性。

县级

13

分类、分区陈列及养护情况

药品零售企业

日常检查、有因检查、飞行检查

市场监管部门

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13 号）

(1)营业场所是否有监测、调控设备，温度是否符合要求。

（2）查验药品是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志。

（3）检查在柜陈列药品的有效期，有无过期药品陈列，是否有相关管理制度及执行情况。

（4）查看企业养护记录。

(1) 查看温度记录是否符合要求，查看温度计、空调等设施设备运转情况。

（2）随机抽取品种，看是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列。

（3）现场抽查品种，可采用提问的形式了解相关人员对有效期跟踪管理规定的熟知程度等。

（4）企业是否按制度规定开展养护工作并详细记录等。

县级

14

有特殊管理要求药品的陈列、储存管理情况

药品零售企业

日常检查、有因检查、飞行检查

市场监管部门

《药品经营质量管理 规范》（国家食品药品 监督管理总局令第13 号）

企业有无相应经营范围，是否按要求设置专柜、专区等。

查验《药品经营许可证》，核实经营范围，确认经 营场所是否有符合要求的设施设备；查验购进记 录、现场库存，核实是否实际经营有特殊管理要求 药品。

县级

15

药品销售的检查

药品零售企业

日常检查、有因检查、飞行检查

市场监管部门

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13 号）

(1)企业销售药品是否开具销售凭证；凭 证内容是否齐全、准确；销售记录是否完整、准确等。

（2）是否按要求设置拆零专柜、拆零销 售的人员是否经过专门培训、销售记录内容是否完整、拆零销售是否提供药品说明书原件或复印件、拆零销售期间是否保留原包装和说明书等。

（3）处方是否经执业药师审核、核对后销售等。

(1)查看企业有关记录和凭证的规定；随机检查销售凭证、记录是否齐全、准确等。

（2）查看拆零销售药品制度及工作开展情况

（3）查看销售记录、留存的处方等。

县级