2024 年全区药品市场监督检查计划

为进一步加强监督检查工作，切实保障药品生产经营使用环节质量安全，依据药品监管相关法律法规规定，制定2024年全区药品市场监督检查计划。

一、检查原则

（一）突出监管重点。紧紧围绕重点区域、重点品种，坚持 问题导向，统筹各类检查。落实药品安全信用分级分类管理，推 动信用风险分类管理与日常监管、重点监管等有机融合，不断提 升检查效能。采取“四不两直”“暗查暗访”等方式，加强督查 和暗查暗访，推动提升检查能力和水平，着重提高风险问题发现能力和处置能力。

（二）坚持严字当头。严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》《药品网络销售监督管理办法》和“四个最严”要求，实施“联动联处”、“罚帮并重”和“熔断”机制，建立完善常规检查与有因检查相结合、现场检查与济宁市药品质量智慧监管平台相结合的多维度检查模式，进一步增强检查工作的“穿透力”。综合运用限期整改、告诫、约谈、暂停销售使用、依法查处等后处置措  施，强化检查后处置，严厉查处违法违规问题。适时向社会公布检查结果，倒逼企业落实主体责任。

（三）坚持协作配合。按照统一组织、分级负责、协调配合的原则，统筹发挥监督检查、抽查检验和执法办案的作用。强化检查工作的调度和研究，及时研判处置检查过程中遇到的问题。深度分析风险信息，积极采取防控措施，形成监管闭环，实现监管效能最大化。将执法普法融入检查全过程，严格落实“谁检查、谁签名、谁负责”，持续强化监管人员和企业的法律意识和责任意识。

二、检查重点

（一）药品零售企业（含零售连锁企业门店）

以集中采购中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部等为重点区域，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售、执业药师在岗和互联网销售药品情况以及重点产品追溯等内容，严厉打击出租出借证照、非法渠道购进、医保药品回流、超方式经营、销售过期药品和假劣药品等违法违规行为。

（二）药品使用单位

贯彻落实《山东省药品使用质量管理规范》，以血液制品、中药注射剂、集中采购中选药品、基本药物、麻醉药品、精神药品、放射性药品等有特殊管理要求的药品，冷链储运药品及疫情防控用药品、中药饮片（含配方颗粒）为重点品种，农村地区、城乡接合部等为重点区域，乡镇卫生院和村卫生室作为重点单位，重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、非法销售药品、使用过期药品、假劣药品和回收药品等违法行为以及重点产品追溯等。

（三）疾控机构、预防接种单位

按照《疫苗储存和运输管理规范》要求，重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库是否按规定上传追溯信息，发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估，报废疫苗是否按规定处置等。

（四）药品网络销售企业

重点检查是否按规定向监管部门报告、是否存在违反《药品网络销售监督管理办法》《山东省药品网络销售监督管理实施办法》等有关规定的情形。同时，按照《全区药品网络销售环节集中治理工作行动方案》要求，线下线上相结合，对药品网络销售企业开展全覆盖检查。

（五）医疗机构中药制剂室

强化医疗机构制剂源头质量把控，按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》要求，通过全覆盖交叉联合检查的方式，深挖中药制剂室生产质量管理的风险隐患。重点检查组织机构人员履行职责实际能力是否符合要求，配制工艺及过程是否按《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行管理，产品检验能力，是否存在擅自调剂或市场销售制剂的情况等。承担山东省医疗机构制剂不良反应监测试点工作的医疗机构，是否按照《关于开展医疗机构制剂不良反应监测试点工作的通知》要求，组织开展院内制剂不良反应报告工作。

三、检查安排

药品市场监督检查主要包括常规检查、有因检查和其他检查。其中常规检查包括日常检查、重点检查（GSP符合性检查），其他检查包括专项检查、督导抽查等。区市场监管局负责药品零售企业、药品使用单位、疾控机构、预防接种单位的日常检查（含专项检查）、整改复查和开展的GSP符合性检查、有因检查。中药制剂室监督检查联合六分局另行安排。

具体检查安排如下 ：

1.日常检查。结合年度各类专项检查、整治和监管要求，制定日常检查计划，并组织实施，组织对辖区内药品零售企业（含零售连锁企业门店）、药品使用单位、疾控机构及预防接种单位实现年度监督检查全覆盖，检查可采取联合检查等方式。其中，对于疾控机构、预防接种单位每年检查不少于4次。对精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品经营使用单位，还应当对保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查。

2.有因检查。根据各类风险信息和工作需要，组织开展有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时报告市局。

3.GSP符合性检查。要制定药品零售企业实施药品 GSP 情况检查计划，并组织实施。重点对上年度新开办以及近两年未开展系统性检查的药品零售企业进行实施药品GSP 情况检查。

四、工作要求

（一）明确职责分工，精心组织实施。区市场监管局负责检查任务的落实，组织开展检查及复查，录入检查信息、企业整改报告及复查处置情况，开展风险会商，采取相应后处置措施，形成监督检查的闭环。

（二）强化风险研判，加大查处力度。密切联系许可审批、检验监测、稽查办案等工作，积极开展风险分析、风险会商，督促企业排查风险隐患。加大对重点企业、重点品种和关键环节的检查力度，检查工作引入稽查思维，对发现的问题线索，一追到底，注意索取并留存相关证据材料，坚持处罚打击和监督整改并举，采取有力措施，及时控制风险，对违法违规行为依法进行严厉查处。

（三）坚持信息公开，曝光违法违规行为。加大监管信息公开力度，及时向社会公布检查情况和处置结果，强化药品经营、使用单位的主体责任，发挥公众参与和媒体监督作用，形成有力震慑。对发现严重违法违规行为作出撤销、吊销许可证处罚的，要及时上报市局；对医疗机构、疾控机构、预防接种单位违法违规问题，依法及时通报同级卫健部门。

（四）规范检查工作，加强考核评价。各项检查要符合法定程序，确保检查质量和效果，检查记录应及时录入药品日常监管系统、疫苗追溯监管信息系统。

联系人：药品市场和化妆品监管科    李静

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