济宁市兖州区市场监督管理局

行政处罚决定书

济兖市监处罚〔2024〕1001号

当事人：兖州某某医院                                                          

主体资格证照名称：《营业执照》                                                         

统一社会信用代码：*************                                                

住所（住址）：济宁市兖州区某某路                                                        

法定代表人（负责人、经营者）：王某某                                                         

身份证号码：37088219**********                                                 

2024年1月2日，济宁市市场监管综合执法支队执法人员联合我局执法人员位于该单位进行检查。检查时，由该单位主要负责人全程陪同执法人员进行检查。执法人员在该单位化验室内发现正在使用的医疗器械“微量元素分析仪”(标签标示生产日期：2018年04月23日；注册证号：鲁械注准20172400829；使用期限：5年，到期后需经过全面检修方可继续使用)1台和医疗器械“幽门螺旋杆菌检测仪”（标签标示注册证编号：皖械注准20152400145；生产日期：2016-11-24；使用期限：6年）1台均已超过使用期限。检查时，执法人员当场调取上述医疗器械在超过使用期限后，该单位使用的检验记录，发现上述医疗器械于2023年11月02日分别通过医疗器械“微量元素分析仪”与患者田欣蕊进行过微量元素检查；通过医疗器械“幽门螺旋杆菌检测仪”与患者赵方起进行幽门螺杆菌检测。检查时，执法人员当场向该单位索取上述医疗器械销售商和生产企业的有效资质证明以及上述医疗器械的注册证明和产品使用说明书。该单位均能当场提供上述证明材料。我局根据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第三项的规定，经局分管领导批准，当场将该单位正在使用过期的医疗器械实施扣押行政强制措施，并向该单位送达了《实施行政强制措施决定书》（济兖市监强制﹝2024﹞1001号）、《场所/设施/财务清单》（文书编号：1001号）。我局认为该单位存在使用过期医疗器械为患者进行检验检测的行为。

经调查证实，该单位上述医疗器械“微量元素分析仪”是从青岛捷尔康医疗科技有限公司购进，“幽门螺旋杆菌检测仪”是从桐城市子阳医疗器械销售有限公司购进。我局执法人员在对该单位进行检查时，发现该单位正在使用的医疗器械“微量元素分析仪”和“幽门螺旋杆菌检测仪”均已过期。上述医疗器械过期后该单位继续使用该医疗器械为患者进行相关项目的检查。且医疗器械“微量元素分析仪”于2023年4月22日过期后未进行过全面检修。检查时，你单位不能提供上述过期医疗器械的原税务发票，只提供销售商出具的有关上述医疗器械市场价值金额的情况说明，上述医疗器械“微量元素分析仪”市场价值为2000.00元；“幽门螺旋杆菌检测仪”市场价值为4800.00元。故你单位上述过期的医疗器械的货值金额为6800.00元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.兖州某某医院的《民办非企业单位登记证书》、《医疗机构执业许可证》、法定代表人复印件各一份，证明当事人主体资格；

2.委托书一份、被委托人的身份证复印件一份，证明被委托人的合法身份；

3.《现场笔录》（2024年1月2日）及现场检查时拍摄过期医疗器械实物照片，证明执法人员对当事人进行现场检查时，发现正在使用的医疗器械已过期；

4、《实施行政强制措施决定书》（济兖市监强制﹝2024﹞1001号）、《场所/设施/财务清单》（文书标号：1001号）、《询问调查笔录》（2024年1月5日）、上述过期医疗器械的供应证明各一份，证明当事人存在的违法事实，涉案产品的数量、货值金额；

5.供应商（青岛捷尔康医疗科技有限公司）的有效资质证明，生产商（泰安市康宇医疗器械有限公司）的有效资质证明，微量元素分析仪的中华人民共和国医疗器械注册证（注册证编号：鲁械注准20172400829）、合格证、使用说明书；以及供应商（桐城市子阳医疗器械销售有限公司）的有效资质证明，生产商（安徽养和医疗器械设备有限公司）有效资质证明，幽门螺旋杆菌检测仪使用说明书，证明当事人使用的医疗器械是通过合法途径购进，当事人并进行的购进查验制度。

6.兖州某某医院化验报告单（检验日期：2023-11-02）两份，证明当事人在上述过期医疗器械后继续对患者进行过检测检验。

2024年1月11日，本局依法对当事人送达《行政处罚告知书》（济兖市监罚告字〔2024〕1001号），告知当事人拟对其处罚的事实、依据、处罚内容，并告知当事人有在法定期限内提出陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

本局认为：该单位使用过期医疗器械为患者进行检验检测的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定。

鉴于该单位积极配合调查，并如实陈述其违法事实。截止我局对其调查结束时，未接到该单位使用过期医疗器械为患者进行检验检查的投诉举报，该单位属初次违法。经综合裁量该单位上述违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及主观过错等因素。该单位上述行为符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：……（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”以及《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十一条 第六项“当事人有下列情形之一，可以依法从轻或者减轻处罚：……（六）积极配合调查，如实陈述违法事实，并如实提供有关证据资料的；……”之规定。参照《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》序号6 裁量阶次：“从轻”裁量因素符合《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十条、第十一条情形规定情形的，裁量基准“货值金额不足1万元的：2万元以上2.9万元以下罚款。”之规定。该单位上述违法行为具有“从轻”的情形。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定给予当事人如下行政处罚：

1.没收过期医疗器械“微量元素分析仪”和“幽门螺旋杆菌检测仪”各一台（详见《场所/设施/财务清单》文书编号：1001号）；

2.处罚款：20000.00元整。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，根据本行政处罚决定书，携缴款码到财政非税收入收缴代理银行（工、农、中、建、济宁银行）任一银行网点或者网上银行交纳罚款。当事人逾期不履行行政处罚决定的，本局可以依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。                                                    

你（单位）如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向济宁市兖州区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向济宁市兖州区人民法院、济宁市任城区人民法院、济宁高新技术产业开发区人民法院或者鱼台县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                                                                       济宁市兖州区市场监督管理局                                                                                             2024年1月22日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式两份，一份送达，一份归档。