济宁市兖州区市场监督管理局

行政处罚决定书

济兖市监处罚〔2023〕0619号

当事人：济宁市某某院                                                   

主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》                                                   

登记号：**********                                                

住所（住址）：济宁市兖州区****           

法定代表人（负责人、经营者）：某某                                                

身份证号码：37082219**********                                                

2023年8月8日，我局执法人员在该单位药剂科科长某某的全程陪同下对其药房、化验室等场所依次进行了检查。检查时，执法人员在该单位化验室内发现贮藏有4个品种的医疗器械：①一次性使用静脉采血针15包（产品注册证号：国械注准20153152149，型号：AⅡ-01型，静脉针规格：0.7×25TWLB，生产日期/批号：20201127，失效日期：20221126,数量：100支/包）；②一次性使用医用橡胶检查手套8包（注册证号：苏械注准20172661331，天然乳胶、无粉，生产日期：20180902，失效日期：20200901，生产批号：20180902，2只装/包）；③检查手套25包（产品备案号：鲁渮械备20150079号，规格：中号（M），型号：橡胶型，生产日期：2021年01月02日，有效期：产品有效期两年，包装破损禁止使用）；④外科纱布敷料（无菌纱布片）11包（产品注册证编号：鲁械注准20162640396，型号规格：6cm×8cm-8p 21×32 102×102 5片/包，生产批号：20200801，生产日期：2020年8月2日，有效期至：2022年7月）等产品均已超过有效期。现场检查时，执法人员在该单位化验室内未发现有效期内的一次性使用静脉采血针、外科纱布敷料（无菌纱布片），且发现了超过有效期和在有效期内的一次性使用医用橡胶检查手套、检查手套混放在一起。检查时，执法人员当场责令该单位改正上述违法行为，并将上述超过有效期的医疗器械实施扣押行政强制措施，同时向该单位下达了《实施行政强制措施决定书》（济兖市监强措﹝2023﹞0619）《场所/设施/财务清单》（文书编号：0619号）。 该单位使用过期的医疗器械的行为，经分管局领导批准，决定于2023年8月8日对其进行立案调查。

该案因案情情况复杂，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第三十八条第一款、第二款的规定，经批准，执法人员于2023年9月6日向该单位下达了《延长行政强制措施期限决定书》（济兖市监延强〔2023〕0619号），期限延长至2023年10月5日。我局根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十七条第二款的规定，行政机关负责人于2023年9月8日对该案件进行集体讨论，并一致认为该单位上述过期医疗器械的行为不具有不予处罚、从轻、减轻或从重处罚的情形，符合《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》序号6 裁量阶次：“中限”规定，决定对该单位按“中限”阶次进行行政处罚。

经查，该单位使用了超过有效期的医疗器械，因上述医疗器械购进时间较长，该单位的门诊大楼启用时间不长，好多工作还正在梳理中，所以上述过期的医疗器械的相关证明材料该单位未能提供，该单位在使用上述医疗器械时，也未进行单独收取费用，故无法计算出该单位上述医疗器械的货值金额以及违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.济宁市某某院的《医疗机构执业许可证》、法定代表人身份证等证据是复印件各一份，证明当事人的主体资格；

2.被委托人身份证复印件一份，委托书一份，证明被委托人处理该案件的合法身份；

3.现场笔录（2023年8月8日）、询问笔录（2023年8月15日）各一份，证明当事人存在的违法行为的事实以及无法计算该单位使用过期医疗器械的货值金额和违法所得。

2023年8月24日，本局依法对当事人送达《行政处罚告知书》（济兖市监罚告字〔2023〕0619号），告知当事人拟对其处罚的事实、依据、处罚内容，并告知当事人有在法定期限内提出陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

本局认为，济宁市某某院在其化验室使用过期的医疗器械的行为，违法了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

由于一次性使用静脉采血针属于三类高风险医疗器械，是直接接触到人体血液的，如使用过期的一次性使用静脉采血针可能会对血液化验结果造成一定的影响。一次性使用医用橡胶检查手套、检查手套在化验室内会接触到化验容器，用受到污染的化验容器盛装化验标本时，也有可能会对化验结果造成一定的影响。上述情况在一定程度上都会给该单位就诊患者造成一定影响。在我局对其调查时，该单位虽然积极配合调查，如实陈述其违法事实，但是相关的证明材料不能向我局提供。综合裁量该单位上述行为不符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、第三十三条以及《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十条、第十一条、第十二条规定的情形，其不具备不予处罚、从轻、减轻或从重处罚的情形，符合《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》序号6 裁量阶次：“中限”，裁量因素符合无从重、从轻和减轻情形的，裁量基准：货值金额不足1万元的：2.9万元以上4.1万元以下罚款” 规定，决定对该单位按“中限”阶次进行行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人处罚如下：  

一、没收超过有效期的医疗器械（详见《场所/设施/财务清单》文书编号：0619号）；

二、罚款40000.00元整。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，根据本行政处罚决定书，携缴款码到财政非税收入收缴代理银行（工、农、中、建、济宁银行）任一银行网点或者网上银行交纳罚款。当事人逾期不履行行政处罚决定的，本局可以依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。                                                    

你（单位）如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向济宁市兖州区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向济宁市兖州区人民法院、济宁市任城区人民法院、济宁高新技术产业开发区人民法院或者鱼台县人民法院提起行政诉讼。

                                                                             济宁市兖州区市场监督管理局

                                                                                     2023年9月8日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式两份，一份送达，一份归档。