济宁市兖州区市场监督管理局

行政处罚决定书

济兖市监处罚〔2023〕0509号

当事人：某某（山东）医药有限公司                                                          

主体资格证照名称：《营业执照》                                                         

统一社会信用代码：******                                                

住所（住址）：山东省济宁市兖州区龙桥街道******号                                                          

法定代表人（负责人、经营者）：陈某某                                                         

身份证号码：******                                                    

2023年6月26日，检查时，我局执法人员在该单位货柜上发现摆放有30个品种批次的医疗器械“奇方滴草本滴剂（1#-30#）”（上述医疗器械均标示产品名称：医用退热凝胶，型号规格：0.03ml/24支，产品备案凭证编号：鲁宁械备20220041号，备案人/生产企业：某某药业（山东）有限公司），执法人员向该单位索取上述医疗器械供应商或生产商的有资质证明、第一类医疗器械备案凭证、出厂检验报告、医疗机械进货查验记录以及医疗器械随货同行单，该单位当场只能向我局提供上述医疗器械的生产商的有资质证明、第一类医疗器械生产备案凭证、第一类医疗器械备案凭证以及上述30个品种批次医疗器械“奇方滴草本滴剂”部分的销售清单（向我局当场提供的销售清单标示发货日期：2023-06-01，客户名称：兖州广善堂（山东）医药有限公司中医（备案）诊所，单据编号：23060015），1#、3#、7#、8#、9#、11#、13#、14#、15#、16#、19#、26#、27#、29#均各为1盒，4#、5#、10#、28#、30#各为2盒、21#、28#为3盒），上述医疗器械“奇方滴草本滴剂”2#、6#、12#、17#、18#、20#、22#、23#、24#、25#的销售清单以及上述医疗器械的出厂检验报告均未能当场向我局提供。检查时，我局根据《医疗器械监督管理条例》相关规定责令该单位改正上述违法行为，给予“警告”当场行政处罚，并向该单位下达了《当场行政处罚决定书》（济兖市监当罚〔2023〕1-0045号）、《责令改正通知书》（济兖市监责改〔2023〕1-0045号）。2023年7月4日，我局执法人员再次对该单位进行检查。检查时，该单位仍不能向我局提供上述医疗器械的进货查验记录以及产品检验报告。 该单位上述行为涉嫌未按照《医疗器械监督管理条例》的规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

经查，该单位使用的上述医疗器械“奇方滴草本滴剂”是2023年3月31日和2023年6月1日分两次从生产企业某某药业（山东）有限公司购进。因该单位对医疗器械的相关法律法规掌握不熟悉，该单位自从成立以来就没有对购进医疗器械进行建立进货查验记录制度。2022年6月26日，我局执法人员检查时发现上述问题后责令该单位进行限期改正上述违法行为期间，由于该单位负责人外出学习未回来，其工作人员对购进上述医疗器械的情况不了解，截止到2023年7月4日我局对其再次进行检查时，该单位仍未完成医疗器械进货查验记录。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.某某（山东）医药有限公司的《营业执照》、《中医诊所备案证》复印件各一份，证明当事人主体资格；

2.法定代表人陈某某、被委托人方某某的身份证复印件一份，委托书一份，证明当事人陈某某委托方某某处理该案件的合法身份；

3.《现场笔录》（2023年6月26日）、询问调查笔录（2023年7月8日）各一份证明当事人存在的违法事实；

4.《现场笔录》（2023年7月4日）、《当场行政处罚决定书》（济兖市监当罚〔2023〕1-0045号）、《责令改正通知书》（济兖市监责改〔2023〕1-0045号）一份，证明我局曾责令该单位对上述违法行为限期改正并给予了警告当场行政处罚；

5.某某药业（山东）有限公司的营业执照、第一类医疗器械生产备凭证、第一类医疗器械备凭证、第一类医疗器械备案信息表、某某药业（山东）有限公司销售清单（发货日期：2023年03月31日2张，2023年6月1日2张）证明当事人使用的上述医疗器械为合法产品并是通过合法途径购进的。

2023年7月17日，本局依法对当事人送达《行政处罚告知书》（济兖市监罚告字〔2023〕0490号），告知当事人拟对其处罚的事实、依据、处罚内容，并告知当事人有在法定期限内提出陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

本局认为，某某（山东）医药有限公司未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。”的规定。

鉴于该单位在我局对其调查的过程中，能积极配合调查，主动陈述违法事实，如实提供相关证据材料，查处效果明显，其行为符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：

……（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”以及《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十一条 第六项“当事人有下列情形之一，可以依法从轻或者减轻处罚：……（六）积极配合调查，如实陈述违法事实，并如实提供有关证据资料的；……”规定的情形进行综合裁量，该单位具有从轻的情节。决定对该单位按“从轻”阶次进行行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项的规定，参照《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》序号8：裁量阶次“从轻”的规定，责令该单位改正上述违法行为，并决定对该单位作出如下处罚：罚款：10000.00元整。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，根据本行政处罚决定书，携缴款码到财政非税收入收缴代理银行（工、农、中、建、济宁银行）任一银行网点或者网上银行交纳罚款。当事人逾期不履行行政处罚决定的，本局可以依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。                                                    

你（单位）如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向济宁市兖州区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向济宁市兖州区人民法院、济宁市任城区人民法院、济宁高新技术产业开发区人民法院或者鱼台县人民法院提起行政诉讼。

济宁市兖州区市场监督管理局

2023年 7月26日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式两份，一份送达，一份归档。