济宁市兖州区市场监督管理局

行政处罚决定书

济兖市监处罚〔2023〕0490号

当事人：鼓楼街道办事处某某卫生室                             

主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》                     

 登记号：*******

 住所（住址）：济宁市兖州区鼓楼街道办事处某某村

负责人：刘**                             

身份证件号码：******

案件来源、调查经过：

2023年6月12日，本局对鼓楼街道办事处某某卫生室进行了现场检查，检查发现该单位药房及治疗室中有部分药品就地摆放，无地垫；药房中存在已使用药品的外包装空盒与药品共同存放情况；同时存在药品未按规定分类摆放情况，药品与非药品、内服与外用药混合摆放；现场未发现温湿度记录，且该单位现场不能提供；现场检查未查看到该单位的人员培训档案；需要遮光密闭阴凉处（不超过20℃）保存的布洛芬混悬液未放入阴凉柜，直接摆放在药房药架上，贮藏条件不符合要求。本局当场要求该单位限期整改上述违反《山东省药品使用质量管理规范》的行为，给予警告，并向其下达了《责令改正通知书》（济兖市监责改〔2023〕1-013号）和《当场行政处罚决定书》（济兖市监当罚〔2023〕1-013）。2023年6月28日，本局再次对鼓楼街道办事处某某卫生室进行监督检查，发现该单位依然存在未建立人员培训档案、部分应阴凉处储存的药品未放入阴凉柜、部分药品就地摆放无地垫、未建立药房中的温湿度记录、部分药品未按规定分类摆放的情况。该单位的上述行为违反了《山东省药品使用质量管理规范》的相关规定。本局于2023年6月28日立案调查。2023年6月29日，本局针对该单位违反《山东省药品使用质量管理规范》的行为对该单位负责人进行了询问调查。

经查，该单位的上述行为本局曾于2023年6月12日检查时发现，并当场责令其进行改正，给予警告行政处罚。2023年6月28日本局对该单位再次进行检查时，发现该单位由于不够重视及暂时改正的问题未能坚持，对本局2023年6月12日检查发现的问题未能及时整改，且仍存在其他违反《山东省药品使用质量管理规范》的行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、鼓楼街道办事处某某卫生室的《医疗机构执业许可证》、负责人身份证复印件各1份，证明当事人主体资格；

2、现场笔录（2023年6月12日）、当场行政处罚决定书（济兖市监当罚〔2023〕1-013）、责令改正通知书（济兖市监责改〔2023〕1-013号）个1份，证明本局曾责令改正涉案违法行为及当场处罚的事实；

3、现场笔录（2023年6月28日）、询问调查笔录（2023年6月29日）各1份，证明当事人未限期改正及复查时仍然存在的违法事实;

4、5张2023年6月12日、4张2023年6月28日拍摄的现场检查照片，共9张，证明当事人现场存在的违法事实。

2023年6月30日，本局依法对当事人送达《行政处罚告知书》（济兖市监罚告[2023]0490号），告知当事人拟对其处罚的事实、依据、处罚内容，并告知当事人有在法定期限内提出陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

本局认为，鼓楼街道办事处某某卫生室未建立2022年度与2023年度人员培训档案的行为，不符合《山东省药品使用质量管理规范》第八条第二款“用药人应当建立人员培训档案”的规定；应阴凉处（不超过20℃）储存的药品未按规定储存在阴凉处的行为，不符合《山东省药品使用质量管理规范》第十六条第一款“用药人应当根据药品的质量要求，在相应的常温（温度为10~30℃）、阴凉（温度不高于20℃）、冷藏（温度为2~10℃）条件下储存药品，相对湿度保持在35%~75%之间。”的规定；药房中部分药品直接就地堆放的行为，不符合《山东省药品使用质量管理规范》第十九条“库存药品与地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施。药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品堆垛之间不小于5厘米。”的规定；未建立药房中的温湿度记录的行为，不符合《山东省药品使用质量管理规范》第二十一条“药品养护人员应当做好药库（房）温湿度的监测和管理。每天定时对药库（房）温湿度进行记录。温湿度超出规定范围的，应及时调控并予以记录。”的规定；部分药品未按规定分类摆放的行为，不符合《山东省药品使用质量管理规范》第二十二条“陈列药品应根据品种、规格、剂型或药理作用分类摆放，药品与非药品、内服药与外用药、性质互相影响的药品应当分开摆放。拆零药品应当单独摆放”的规定。鼓楼街道办事处某某卫生室的上述行为违反了《山东省药品使用条例》第二十九条第二款“用药人应当遵守药品使用质量管理规范。”之规定。

自由裁量的事实和理由：

本局2023年6月12日曾针对该单位违反《山东省药品使用质量管理规范》的行为，要求其限期整改并给予警告的行政处罚，直至2023年6月28日本局再次对其进行检查，该单位仍存在涉嫌违反《山东省药品使用质量管理规范》的行为， 符合《山东省药品使用条例》第四十一条“逾期不改正的，处以五千元以上三万元以下的罚款；……”的情形。鉴于该单位能够积极配合调查，如实陈述违法事实，并如实提供有关证据资料，其行为符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第五项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”及《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十一条第六项“（六）积极配合调查，如实陈述违法事实，并如实提供有关证据资料；”规定的情形，具备从轻处罚的理由，罚款按从轻幅度处罚。

综上，当事人上述行为违反了《山东省药品使用条例》第二十九条第二款“用药人应当遵守药品使用质量管理规范。”的规定，依据《山东省药品使用条例》第四十一条“除本条例另有规定的情形外，用药人违反药品使用质量管理规范的，由药品监督管理部门、卫生健康部门按照各自职责责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上三万元以下的罚款；……”之规定，决定处罚如下：罚款10000.00元。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，根据本行政处罚决定书，携缴款码到财政非税收入收缴代理银行（工、农、中、建、济宁银行）任一银行网点或者网上银行交纳罚款。      当事人逾期不履行行政处罚决定的，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。                               

你单位如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向济宁市兖州区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向济宁市兖州区人民法院、济宁市任城区人民法院、济宁高新技术产业开发区人民法院或者鱼台县人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

                                                      济宁市兖州区市场监督管理局    

                                                                     2023年7月13日

  （市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式两份，一份送达，一份归档。