济宁市兖州区市场监督管理局

行政处罚决定书

济兖市监处罚〔2023〕0137号

当事人：济宁市兖州区某某保健服务中心                             

主体资格证照名称：营业执照                     

统一社会信用代码：******               

 住所（住址）：济宁市兖州区兴隆庄街道办事处****

 主要负责人：刘某某                              

身份证件号码：******

 联系电话：****      其他联系方式： 无                                             

 2023年2月27日，我局执法人员对济宁市兖州区某某保健服务中心进行监督检查，在该保健服务中心营业厅内靠北墙货柜内发现摆放有第二类医疗器械“智逾骨贴”2袋，其标签标示商品名称：智逾骨贴，注册证号：豫械注准20182260070，型号规格：Ⅰ型130*160mm，生产日期：2021年11月02日，有效期：24个月，监制单位：河南智逾堂生物科技有限公司，企业名称：郑州市福景医药科技有限公司。检查时，我局在该保健服务中心经营场所东墙上悬挂有《营业执照》，未发现《第二类医疗器械经营备案凭证》，当事人当场表示一直未办理过《第二类医疗器械经营备案凭证》。我局执法人员曾于2022年12月30日，对该保健服务中心进行监督检查，检查发现该保健服务中心营业场所陈列有同等型号的智逾骨贴及使用丢弃的外包装，并当场对其下达了责令限期改正通知书要求其去办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。根据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第三项的规定，我局将上述医疗器械实施扣押行政强制措施，并向该单位下达了《实施行政强制措施决定书》（济兖市监强制〔2023〕0137）和《场所/设施/财务清单》（文书编号：0137号）。

经调查证实，上述医疗器械是河南智逾堂生物科技有限公司的业务员于2022年12月份向当事人推销的，推销时业务员向其说明该“智逾骨贴”为第二类医疗器械。2022年12月30日我局执法人员对当事人下达责令限期改正通知书后，当事人感觉购进数量较少，价格比较便宜，且保健中心顾客很少，仍抱有侥幸心态未及时去办理《第二类医疗器械经营备案凭证》继续开展了销售。上述医疗器械当事人共购进10袋，截止到我们对其检查时已销售了8袋，还剩余2袋。购进的价格是5.00元/袋，销售的价格是6.00元/袋。故货值价额为60.00元，违法所得为48.00元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、济宁市兖州区某某保健服务中心的《营业执照》、主要负责人的身份证复印件各一份，证明当事人的主体资格；

3、现场笔录（2022年12月30日、2023年2月27日）、各一份，证明当事人存在的违法事实未进行限期改正；

4、询问笔录（2023年3月3日）一份，证明当事人知晓销售上述医疗器械需要办理相关许可证以及其涉案医疗器械的数量、货值金额以和违法所得；

5、河南智逾堂生物科技有限公司《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证》，证明当事人购进上述医疗器械的渠道。

2023年3月8日，本局依法对当事人送达《行政处罚告知书》（济兖市监罚告字〔2023〕0137号），告知当事人拟对其处罚的事实、依据、处罚内容，并告知当事人有在法定期限内提出陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

本局认为，济宁市兖州区某某保健服务中心经营第二类医疗器械，应当备案但未备案的行为涉嫌违反了《医疗器材监督管理条例》第四十一条第一款“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定。

鉴于济宁市兖州区某某保健服务中心经营上述第二类医疗器械的时间短，数量较少，违法行为轻微。在我局执法人员对其进行调查时，能积极配合调查，主动提供证据材料。该单位是上述行为符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第五项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：……（五）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。”及《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十一条第六项“当事人有下列情形之一，可以依法从轻或者减轻处罚：……（五）积极配合调查，如实陈述违法事实，并如实提供有关证据资料；”的规定。决定对其按照“减轻”裁量阶次进行行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器材监督管理条例》第四十一条第一款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第三项的规定，参照《山东省医疗器械行政处罚裁量基准 》（鲁药监规〔2021〕6号 ）序号4裁量阶次“减轻”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

一、没收医疗器械“智逾骨贴”；

二、没收违法所得：48.00元；

三、罚款:5000.00元；

罚没款共计：5048.00元。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，根据本行政处罚决定书，携缴款码到财政非税收入收缴代理银行（工、农、中、建、济宁银行）任一银行网点或者网上银行交纳罚款。     当事人逾期不履行行政处罚决定的，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。                               

如不服本行政处罚决定，可在接到本行政处罚决定书之日起60日内向济宁市兖州区人民政府申请复议，也可以在6个月内依法直接向济宁市兖州区人民法院、济宁市任城区人民法院、济宁高新技术产业开发区人民法院或者鱼台县人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

                                                    济宁市兖州区市场监督管理局    

                                                                       （印 章）         

                                                                   2023年3月17日

                                 （市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）