一、政策背景

2019年12月1日，新修订的《药品管理法》正式施行，其第一百零八条规定“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。2020年12月31日，省政府办公厅印发了《山东省药品安全事件应急预案》，2022年2月25日市政府办公室印发了《济宁市药品安全事件应急预案》。为贯彻法律及上级文件要求，建立政府统筹、部门联动的药品安全应急管理机制，区市场监管局牵头起草了《兖州区药品安全事件应急预案》，并征求了相关部门、单位的意见，对反馈的合理意见予以采纳，最终达成一致意见。

二、决策依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法（试行）》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《山东省突发事件总体应急预案》《山东省药品安全事件应急预案》《济宁市药品安全事件应急预案》，制定《兖州区药品安全事件应急预案》。

三、出台目的

《预案》规范和完善我区药品安全突发事件应急处置工作程序，建立多部门高效联动的药品安全应急管理机制，明确组织指挥体系及职责分工，全面提升我区应对药品安全事件处置能力，有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度地减少药品安全事件对公众健康和生命安全造成的危害。

四、重要举措

（一）加强组织领导。根据实际需要，可依法设立药品安全事件应急处置指挥部（以下简称区指挥部），由区政府分管副区长担任指挥长，区政府办公室分管副主任、区市场监管局主要负责同志任副指挥长，负责领导、指挥和协调区内Ⅳ级（一般）药品安全事件的应急处置工作，以及Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）先期处置等工作。下设市药品安全突发事件应急指挥部办公室，各成员单位根据药品安全应急指挥部的指令，依职责分工和事件处置需要，做好处置工作。

（二）加强分级应急响应。根据药品安全事件的严重程度和发展态势，将应急响应分为I级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个等级，分别对应特别重大、重大、较大和一般药品安全突发事件。根据药品安全事件的发展态势和影响，经分析研判达到一般药品安全突发事件等级时，由指挥部办公室提出启动Ⅳ级响应的建议，确定应急响应的区域和范围，由区政府决定启动Ⅳ级响应，组织开展各项应急处置工作。

（三）加强监测报告预警。在监测方面，《预案》要求区市场监管部门建立健全药品安全事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。在信息报告方面，《预案》要求按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全事件，紧急情况可同时越级报告。在预警方面，根据监测信息，对行政区域内药品安全事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向上一级政府和市场监管部门报告。

（四）全面统筹后勤保障。全区应建立健全高效、统一的组织保障体系，做好药品安全 事件应对准备。应加强药品安全应急队伍建设，提高应急水平和 能力，确保在药品安全事件发生后，能及时有效完成处置工作。组织开展药品安全事件应急培训和演练，根据实际需要，可动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用企业及 个人物资。在动用社会力量或企业、个人物资进行应急处置后， 应当及时归还或给予补偿。区政府应当组织有关部门、单位对社 会公众广泛开展药品安全事件应急知识的普及教育，指导群众提 高自我保护意识和科学应对能力。

政策解读单位：济宁市兖州区市场监督管理局

具体联系人：李静

咨询电话：0537-3128910

济宁市兖州区人民政府办公室关于印发济宁市兖州区药品安全事件应急预案的通知