各相关科室、市场监督管理所，综合执法大队：

现将《兖州区“三化融合”药品监管新模式攻坚行动实施方案》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻执行。

济宁市兖州区市场监督管理局

2023年2月11日

兖州区“三化融合”药品监管新模式攻坚行动实施方案

根据《济宁市人民政府药品安全十四五规划》、《济宁市人民政府全面提高药品监管能力建设的通知》和济宁市局《关于印发“三化融合”药品监管新模式攻坚行动实施方案的通知》等文件要求，为进一步提升基层药品监管能力与水平，经局党组研究决定，开展“三化融合”药品监管新模式攻坚行动，现制定以下实施方案：

一、总体目标

通过在药品经营单位实践运用网格化监管、标准化体系、信息化平台，重点解决基层监管职责不清、监管不够规范、监管面广监管人员少等难点堵点问题，创建“网格化、标准化、信息化”三化融合基层药品监管新模式，全面提升基层药品监管能力。

二、主要任务

（一）以网格化监管压实责任。一是配合市局开展“三级”“四定”建设。兖州建立区、镇（街）两级网格，定区域、定人员、定职责、定标准，实现网中有格、格中有人、人人有责、工作对标。按照“条块结合、以块为主、重心下移、实时监督”的原则，分级划分监管网格、细划监管事权、按照标准配备监管人员，对网格内监管对象实行标准化、信息化监管，保证监管工作“全程留痕、随时查控、动态管理”。二是建立网格体系管理制度，明确网格责任、工作事项、工作标准和考核标准。三是依照四定规定实施网格监管。各级网格监管人员依法对网格内药品市场主体履行网格监管职责，并对监管效能进行考核以确保各项职责措施落实。

（二）用标准化监管引领方向。在市局统一部署下，本着“从基层来、到基层去”的原则，在国家法律法规和相关规定基础上，充分吸纳基层监管经验做法，对监督执法、案件查办、社会监督、档案管理等实施标准化建设，助推《基层药品网格监管标准化体系》全面应用到基层药品日常监管实践中去，实现规范化监管工作，提升整体监管水平。一是实现管理与保障标准化。与基层市场监管所规范化提升有机结合，建设设施设备保障、档案管理、应急保障等管理标准，确保设施设备、人员配备和管理制度建设实现标准化。二是实现监督工作标准化。用标准化理念全面指导日常监管工作开展，全面落实药品零售企业、药品使用单位和疫苗监督检查、行政处罚、投诉举报处置、市场主体信用管理、药品风险管理等工作标准化建设。三是依照标准规范药品监管工作，在监管工作实践中提升标准。

（三）靠信息化监管强化支撑。运用信息化手段、物联网技术，在药品经营单位实现视频巡查、处方药销售管理、储存环境管理、特殊药品复方制剂管理等方面的智慧监管，通过执业药师签到、环境温湿度监测、含特殊药品复方制剂销售监管、视频巡查、风险预警等方面的远程、实时、智能化监测，解决监管人员少与监管任务重的问题，提升基层对风险隐患的精准把控和趋势预测。一是开展药品质量“云”监管。通过在药店部署温湿度监测设备，药品储存温度超标预警信息实时汇集到智慧监管服务平台；通过执业药师不定时线上打卡，严格监督执业药师在岗履职和处方药销售，执业药师在岗履职情况和处方汇集到质量提升监管服务平台；通过含特殊药品复方制剂销售监管，单人次购买含特殊药品复方制剂销售情况汇集到质量提升监管服务平台；通过在线视频巡查，实现全天候监管，视频巡查情况汇集到质量提升监管服务平台。平台对药店相关违法违规行为向药店负责人和网格监管人员发出预警信息，以督促或监督整改。二是汇集数据信息，实现差异化监管。通过搭建药店信用风险模型，智慧监管平台汇聚药店各类监管信息、预警整改、违法违规等信息，通过云计算、人工智能等技术，搭建风险模型，自动研判药店信用风险等级，实施“红黄绿”三色管理，实现动态监测预警。三是建设”药安地图“，开展“在线找药”便民智能服务。建设在线找药功能，通过录入所需要的药品名称，系统自动推荐附近有药品的药店列表，自主选择进店购买或线上购买，实现便民服务。

三、工作步骤

（一）动员部署阶段（2023年2月中旬）。召开“三化融合”药品监管新模式攻坚行动部署会议，部署各科室、监管所“三化融合”药品监管新模式攻坚行动工作，成立领导机构，制定工作方案。组织开展“三化融合”培训，将网格监管体系、标准化体系、信息化监管措施要求进行全面培训，让基层人员明职责、知标准、会监管。

（二）确定监管网格阶段（2023年2月下旬）。建立区、镇（街）两级网格，细划监管事权。根据辖区监管对象分布等情况划定监管网格，确定监管人员，明确监管职责，指导基层监管部门按照划分的监管网格，对网格内监管对象信息进行全面的梳理、更新。

（三）打造试点阶段（2023年3月）。相关科室点对点赴试点监管所开展指导，立足基层监管所规范提升建设试点，以新兖市场监管所为试点所打造全区典型样板，各监管所观摩学习，以点带面推动攻坚行动深入开展，逐步在全区范围推开。

（四）全面推广阶段。（2023年4月至5月）。在全区全面实行三化融合监管，相关科室加强指导，全面推进。

（五）试点验收阶段（2023年6月）。向上级部门申请，做好迎接评审专家对“三化”融合实施情况的综合评审和考核验收等工作。

（六）巩固提升阶段（2023年7月至8月）。边实践边修改，边规范边提升，及时发现行动开展过程中的问题和不足，巩固提升行动开展成效。

（七）总结验收阶段（2023年9月至10月）。总结提炼监管经验，配合市局申请国家级标准化体系建设试点和全国药品智慧监管典型案例。

四、工作要求

（一）加强领导，形成合力。成立“三化融合”药品监管新模式攻坚行动工作专班，相关科室和各监管所负责人作为专班成员，科室指导，各监管所全面开展攻坚建设。

（二）高位推动，政策支持。依据《济宁市药品安全十四五规划》《济宁市人民政府全面提升药品监管能力建设意见》，在硬件设备配备和人员上面争取政府支持，按照创建标准，申请硬件和人员配备，达到管理和配备标准。

（三）加强培训宣传，形成社会共治。采取双向培训，既开展监管人员有效运用标准化体系和智慧化监管的培训，也开展监管对象的培训，形成社会共治。积极宣传在线找药服务功能，打造便民服务品牌。

（四）加强督导考核。建立周调度、月通报工作机制，全面推动“三化融合”药品监管新模式攻坚行动扎实有序开展。

附件：“三化融合”基层药品监管专项行动工作专班

附件

“三化融合”基层药品监管专项行动工作专班

主  任：吴卫新  党组书记、局长

副主任：刘旭鲁  党组成员、副局长

姚绍辉  党组成员、综合执法大队大队长

成  员：王学强  办公室主任

贾  然  财务装备科科长

司  聪  新闻宣传科科长

李  静  药品市场和化妆品监管科科长

李海燕  市场监管服务中心副主任

谢源斌  新兖市场监督管理所所长

黄敬涛  颜店市场监督管理所所长

杨文波  新驿市场监督管理所所长

靳光明  小孟市场监督管理所所长

吴海彬  漕河市场监督管理所所长

王  东  大安市场监督管理所所长

孙圣国  龙桥市场监督管理所所长

黄亚东  鼓楼市场监督管理一所所长

李云涛  鼓楼市场监督管理二所所长

郝瑞柱  酒仙桥市场监督管理所所长

王鲁平  兴隆庄市场监督管理所所长

专班办公室设在药品市场和化妆品监管科，药品市场和化妆品监管科科长李静兼任专班办公室主任。