| 索 引 号 | 11370812MB281530XF/2022-04245 | 公开方式 | 主动公开 |
| 发布机构 | 兖州区市场监管局 | 组配分类 | 化妆品经营监督检查 |
| 成文日期 | 2022-03-01 | 废止日期 | |
| 有效性 |
一、适用范围
本指南可用于指导山东省内化妆品经营现场的检查工作,旨在帮助化妆品监管人员加强对化妆品经营合法合规要求的把握,提高现场检查发现问题解决问题的能力和水平,同时为化妆品经营者依法经营提供参考。
二、检查依据
本指南依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》以及相关法律、法规及规范性文件编写。当下列依据规定发生变化时,应适时修订本指南。主要依据:
(一)化妆品专业法规文件
1.《化妆品监督管理条例》
2.《化妆品生产经营监督管理办法》
3.《化妆品注册备案管理办法》
4.《化妆品标签管理办法》
5.《儿童化妆品监督管理规定》
6.《化妆品分类规则和分类目录》
7.《化妆品安全技术规范》
(二)相关法律法规
1.《刑法》
2.《产品质量法》
3.《广告法》
4.《反不正当竞争法》
5.《知识产权法》
6.《商标法》
7.《电子商务法》
8.《网络交易监督管理办法》等。
三、检查人员
(一)现场检查人员至少2名,对所承担的检查负责。
(二)检查人员应符合以下要求:
1.遵纪守法,廉洁正派,实事求是;
2.熟悉并掌握国家有关化妆品监督管理的法律、法规、规章和相关规定;
3.熟悉化妆品经营环节的基本常识;
4.具有较强的沟通和理解能力,在检查中能够正确表达检查要求,较准确理解对方所表达的意见;
5.具有较强的分析和判断能力,对检查中发现的问题能够客观分析,并做出正确判断。 (三)注意事项
1.尊重经营者权利,遇到争议问题要认真听取其陈述,允许其申辩;
2.对经营者商业或技术秘密应予保密,如非取证需要,不得复制相关文件;
3.廉洁自律。
现场检查实行组长负责制,检查人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
四、检查方式
(一)日常监督检查:在职责范围内对本行政区域内经营者开展的常规性监督检查。
(二)随机抽查:采取随机抽取检查对象的方式开展的检查。
(三)有因检查:针对某个或者多个问题开展的检查,包括根据监督抽检、不良反应监测、风险监测、投诉举报发现的问题或者严重不良信用记录开展的检查。
(四)跟踪检查:针对被检查单位已发现问题的整改情况开展的检查。
(五)专项检查:根据上级部署或者工作计划安排,针对重点领域、场所或者重点产品开展的监督检查。
五、实施检查
(一)进入经营现场后,首先向经营者出示行政执法证件,告知检查目的,介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律,确定对方检查陪同人员。
(二)根据检查任务需要了解经营者经营方式、品种、规模、运输、仓储及销售等情况;建立并执行进货查验记录制度情况;有无自行配制化妆品行为;既往产品抽验情况;既往监督检查缺陷项目整改落实情况;监管部门稽查执法和处罚情况;配合不良反应监测、产品召回以及消费者投诉处置情况;了解经营者对监管工作的意见和建议等。
(三)在经营者相关人员配合下,分别对经营制度文件、有关记录、经营产品、现场状况进行检查。
(四)检查过程中,对于检查的内容,尤其是发现的问题应随时记录,并与经营者进行确认。必要时,可对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。
六、检查要点
(一)产品的合法性
1.所经营化妆品是否由取得《化妆品生产许可证》企业生产。
2.特殊化妆品是否经过注册;普通化妆品是否经过备案。
3.进口化妆品是否经过出入境检验检疫部门检验。
4.所经营的化妆品是否有质量合格标记。
5.化妆品有效期是否有过期或涂改情况。
(二)经营场所
1.经营场所是否保持整洁有序;是否按规定的储存条件存放化妆品;不合格化妆品是否专门存放、有明显标识。
2.经营场所宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能、夸大功效宣称、欺骗误导消费者等违规宣传情况。
3.美容美发等使用机构是否在其服务场所内显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装。
4.是否有自行配制化妆品行为。
5.化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者是否建立入场化妆品经营者档案;是否建立化妆品质量安全的管理制度并有效实施。
(三)化妆品标签
1.产品名称是否符合《化妆品命名规定》和《化妆品标签管理办法》等相关规定。
2.是否标明注册人、备案人、境内责任人和生产企业的名称和地址。
3.是否标注生产日期和保质期,或者标注生产批号和限期使用日期。
4.国产化妆品标签是否标明生产企业的生产许可证编号。
5.特殊化妆品标签是否标示产品注册批准文号。
6.是否标注产品执行的标准编号。
7.是否标注化妆品全部成分的原料标准中文名称。
8.是否存在医疗术语、标注适应症、明示或暗示医疗作用;是否有虚假夸大内容。
9.儿童化妆品是否标注“小金盾”标志。是否以“注意”或者“警告”作为引导语,在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。
10.进口化妆品是否有中文标签。化妆品最小销售单元是否有中文标签。标签内容是否与化妆品注册或者备案资料中标签样稿一致。
11.以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品,是否经注册或备案;标签是否符合规定。
12.化妆品电子商务经营者在其经营活动主页面是否全面、真实、准确披露与化妆品注册或备案资料一致的化妆品标签等信息。
(四)进货查验记录制度等文件资料
1.是否建立进货查验记录制度。
2.是否按产品批次填写进货查验记录。如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等信息。可实行电子化管理(进货查验记录样表见附件1)。
3.是否索取并保存①直接供货者的市场主体登记证明(如营业执照、化妆品生产许可证等);②所经营特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息;③化妆品质量检验报告或合格证明;④进口化妆品的检验检疫合格证明等,⑤是否索取供货商的内容齐全的正式销售发票或相关凭证。以上文件提供复印件的应加盖供应商的公章。
4.实行统一配送连锁化经营的化妆品经营者,由总部统一建立并执行进货查验记录制度,可建立电子化档案,所属分店可以查询所经营化妆品的相关记录和凭证。
5.从事批发、连锁配送企业应填写进货查验记录,建立销售记录台账(附件2);对美容美发店、小规模日化店、孕婴店等经营者,只要求建立进货查验记录,保证进货渠道可追溯。
6.需要查询的其他资料:不合格化妆品处置、产品召回、化妆品不良反应报告等相关记录资料。
以上文件档案资料应当真实、完整,可追溯,保存期限不得少于产品使用期限届满后1年;产品使用期限不足1年的,记录保存期限不得少于2年。
(五)网络销售
1.是否在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置,持续公示经营者主体信息或者该信息的链接标识。
2.是否存在违法产品。
3.是否存在虚假或者引人误解的商业宣传,欺骗、误导消费者。
4.是否存在企业及产品虚假资质信息。
5.是否全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息,保障消费者的知情权和选择权。
6.化妆品电子商务经营者仓储是否按规定的存储条件存放化妆品。
七、现场检查方式
(一)现场询问交流
1.主动与经营者沟通,了解产品经营情况,分析判断经营中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。
2.对于现场检查中发现的问题,应告知经营者整改,并确定整改要求和时限。
3.现场检查与执法宣传教育相结合。讲解经营者义务责任及免责条款。
(二)现场检查
查看经营现场布局摆放,储存卫生是否符合要求,店内宣传是否符合规定,是否存放过期化妆品等。可随机抽取化妆品,登录国家药监局网站或“化妆品监管”APP,检查产品是否经过注册或备案,标签标注是否与注册或备案内容一致。
(三)文件检查
检查各项记录的可追溯性,判断能否根据各项记录的相互关系,完成产品经营的质量追溯。对检查中发现的可疑化妆品、重点检查的化妆品或者随机抽取的化妆品,以产品批号(生产日期)为追溯线索,检查进货查验记录、检验报告等是否真实完整,产品资质证明文件是否齐全。
八、监督措施
(一)检查结束后,检查人员可要求经营者回避,汇总检查情况,核对检查中发现的问题,讨论检查意见。遇到特殊情况时,应及时向主管领导汇报。
(二)与经营者沟通,核实检查中发现的问题,通报检查情况。经确认,填写《监督检查记录表》。记录表应全面、真实、客观地反映现场检查情况,并具有可追溯性(符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录)。
(三)对发现的不合格项目,能立即整改的,应当监督经营者当场整改。不能立即整改的,检查人员应下达监督检查意见,限期整改,按当地负责药品监管部门的要求实施跟踪复查。
(四)对发现涉嫌存在违法违规行为的,当地负责药品监管的部门应当依法进行查处。
(五)要求经营者负责人(或陪同检查人员)在《监督检查记录表》上签字确认,拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的,应由至少2名检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。
(六)监督检查的原始资料,由实施检查的部门指定专人负责整理、建档和保管。
附件1
化妆品进货查验记录样表
购进日期 | 化妆品名称 | 注册证编号/备案编号 | 生产批号/生产日期 | 限期使用日期/保质期 | 净含量 | 购进数量 | 价格 | 供货者名称 | 供货者地址 | 供货者联系电话 | 验收人 | 验收结论 |
附件2
化妆品销售记录台账样表
销售日期 | 化妆品名称 | 注册证编号/备案编号 | 净含量 | 数量 | 生产批号/生产日期 | 限期使用日期/保质期 | 销售价格 | 购货商名称 | 购货商地址 | 联系电话 | 库存 |
附件3
山东省化妆品经营者监督检查记录表
被查单位 | 营业执照名称/店铺名称 | 负责人 | 电话 | ||||
统一社会 信用代码 | 经营 类型 | £普通经营£批发配送£使用单位£网络经营 | |||||
详细单位地址 | 市 县(区/市) | ||||||
序号 | 检查重点内容 | 检查结论 | 发现问题 | ||||
1 | 经营场所及仓库是否内外整洁,是否具有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施。 | □符合□基本符合□不符合 | |||||
2 | 是否按照要求储存、运输化妆品。 | □符合□基本符合□不符合 | |||||
3 | 是否定期检查并及时处理变质或超过使用期限的化妆品。 | □符合□基本符合□不符合 | |||||
4 | 是否存在更改使用期限、生产批号的化妆品。 | □符合□基本符合□不符合 | |||||
*5 | 是否建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录真实完整并按要求保存记录及凭证。 | □符合□基本符合□不符合 | |||||
6 | 是否向供货者索取销售凭证;保证经营的化妆品来源合法、可追溯。 | □符合□基本符合□不符合 | |||||
*7 | 产品标签是否与注册或备案资料一致;最小销售单元是否有标签。 | □符合□基本符合□不符合 | |||||
8 | 进口化妆品是否索取有效的检验检疫证明。 | □符合□基本符合□不符合 | |||||
9 | 进口化妆品是否贴有符合要求的中文标签。 | □符合□基本符合□不符合 | |||||
*10 | 是否经营未经注册的特殊化妆品。 | □符合□基本符合□不符合 | |||||
11 | 是否经营未经备案的普通化妆品, | □符合□基本符合□不符合 | |||||
12 | 普通化妆品是否有宣称特殊功能的内容。 | □符合□基本符合□不符合 | |||||
13 | 化妆品经营宣传中是否有明示或者暗示产品具有医疗作用、虚假宣称功效或夸大宣传,欺骗或误导消费者。 | □符合□基本符合□不符合 | |||||
14 | 免费试用、赠予、兑换的化妆品是否合法。 | □符合□基本符合□不符合 | |||||
15 | 是否有自行配制化妆品行为。 | □符合□基本符合□不符合 | |||||
16 | 是否履行化妆品不良反应收集、报告、协助调查等义务。 | □符合□基本符合□不符合 | |||||
17 | 对于存在质量缺陷可能危害人体健康的化妆品,是否停止经营并配合召回。 | □符合□基本符合□不符合 | |||||
选 填 项 | 美容美发机构、宾馆等为消费者提供的化妆品是否最小销售单元符合标签规定。 | □符合□基本符合□不符合 | |||||
美容美发机构在服务场所内显著位置是否展示其经营使用的化妆品的销售包装,并按照化妆品标签和说明书的要求,正确使用或者引导消费者正确使用化妆品。 | □符合□基本符合□不符合 | ||||||
平台内化妆品经营者展示的化妆品信息是否全面、真实、准确,标签信息与注册或备案资料一致。 | □符合□基本符合□不符合 | ||||||
平台内化妆品经营者是否展示了禁止经营的化妆品的相关信息。 | £符合□基本符合□不符合 | ||||||
批发配送企业是否建立销售台账。 | £符合□基本符合□不符合 | ||||||
备注 | |||||||
检查 处理 意见 | □1.基本符合。 □2.责令改正。你单位于 年 月 日前整改存在的问题,整改完成后,以书面形式将整改报告报所在地县市场监督管理局,所在地县级市场监管局对整改情况复查后,于7日内将复查报告上报 市市场局。 □3.涉嫌违法。由所在地县、市级市场监督管理局对违法违规行为依法进行查处。 | ||||||
被检查单位意见: (公章) 年 月 日 | 检查人员: 市市场监管局 年 月 日 | ||||||
注:本文书一式二份,一份归入市、县市场局化妆品经营监管档案,一份由被检查单位保存。
有关检查内容说明
*5是否履行进货查验制度: 化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度,查验供货者市场主体登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案记录、国产化妆品的产品质量检验合格证明、进口化妆品检验检疫合格证明。 供货者为化妆品生产企业的,应当查验其化妆品生产许可证。 化妆品经营者应当向供货者索取销售凭证以及相关证明文件,如实记录查验结果。证明材料的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。 进货查验记录应当包括化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等。 化妆品经营者销售化妆品给其他化妆品经营者的,推行建立销售记录制度。 销售记录包括化妆品的名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、销售数量、销售日期、购买者名称、地址以及联系方式等。 化妆品经营者应当真实、完整地保存进货查验记录、销售记录、不良反应报告以及召回等记录以及相关证明文件。记录以及相关证明文件保存期限不得少于产品使用期限期满后1年;产品使用期限不足1年的,记录以及相关证明文件保存期限不得少于2年。 |
*7产品标签是否符合要求;内容是否标注齐全: 化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准,内容真实、完整、准确。 进口化妆品可以直接使用中文标签,也可以加贴中文标签;加贴中文标签的,中文标签内容应当与原标签内容一致。 化妆品标签应当标注下列内容: (1)产品名称、特殊化妆品注册证编号; (2)注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址; (3)化妆品生产许可证编号; (4)产品执行的标准编号; (5)全成分; (6)净含量; (7)使用期限、使用方法以及必要的安全警示; (8)法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。 化妆品标签禁止标注下列内容: (1)明示或者暗示具有医疗作用的内容; (2)虚假或者引人误解的内容; (3)违反社会公序良俗的内容; (4)法律、行政法规禁止标注的其他内容。 |
*平台内化妆品经营者展示的化妆品信息是否全面、真实、准确、及时。 平台内化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息。包括:化妆品名称、化妆品注册人或者备案人的名称和地址、国产化妆品生产企业名称和地址或者进口化妆品境内责任人名称和地址、特殊化妆品注册证编号、全成分、净含量、使用方法、必要的安全警示用语等信息,或者上述信息的链接标识。 |
*平台内化妆品经营者是否展示了禁止经营的化妆品的相关信息。 平台内化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者不得展示禁止经营的化妆品的相关信息。不得含有虚假或者引人误解的商业宣传、欺骗、误导消费者。 禁止经营下列化妆品: (一)无法证明合法来源的; (二)国产化妆品不能提供产品质量检验合格证明的; (三)负责药品监督管理的部门责令暂停或者停止生产、经营、召回的; (四)省级以上药品监督管理部门依法吊销、撤销、注销特殊化妆品注册证或者化妆品生产许可证后生产的,或者取消普通化妆品备案后上市销售的; (五)化妆品注册人、备案人召回的; (六)法律、法规禁止经营的其他化妆品。 |
附件4
山东省化妆品集中交易市场开办者及
展销会举办者监督检查记录表
被查单位 | 营业执照名称 | 负责人 | 电话 | ||||
统一社会 信用代码 | 经营 类型 | £集中交易市场开办者£展销会举办者 | |||||
注册地址 | 市 县(区/市) | ||||||
序号 | 检查重点内容 | 检查结论 | 发现问题 | ||||
1 | 是否定期组织入场化妆品经营者开展化妆品质量安全知识培训。(每年或者展销会期间至少组织开展一次) | □符合□基本符合□不符合 | |||||
2 | 是否建立入场化妆品经营者档案,审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明,如实记录经营者名称或者姓名、联系方式、住所等信息。 | □符合□基本符合□不符合 | |||||
3 | 是否制定集中交易市场管理规定或者与经营者签订的协议。 | □符合□基本符合□不符合 | |||||
4 | 入场化妆品经营者档案信息是否及时核验更新,保证真实、准确、完整,保存期限不少于经营者在场内停止经营后2年。 | □符合□基本符合□不符合 | |||||
5 | 化妆品展销会举办者是否在展销会举办前向所在地县级负责药品监督管理的部门报告展销会的时间、地点等基本信息。 | □符合□基本符合□不符合 | |||||
6 | 化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者是否建立化妆品检查制度,是否有经营者的经营条件以及化妆品质量安全状况的检查记录。 | □符合□基本符合□不符合 | |||||
7 | 发现入场化妆品经营者有违反《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》规定行为的,是否及时制止,并向所在地县级负责药品监督管理的部门报告。 | □符合□基本符合□不符合 | |||||
备注 | |||||||
检查 处理 意见 | □1.基本符合。 □2.责令改正。你单位于 年 月 日前整改存在的问题,整改完成后,以书面形式将整改报告报所在地县市场监督管理局,所在地县级市场监管局对整改情况复查后,于7日内将复查报告上报 市市场局。 □3.涉嫌违法。由所在地县、市级市场监督管理局对违法违规行为依法进行查处。 | ||||||
被检查单位意见: 签名: (公章) 年 月 日 | 检查人员: 市市场监管局 年 月 日 | ||||||
注:本文书一式二份,一份归入市、县市场局化妆品经营监管档案,一份由被检查单位保存。
附件5
山东省化妆品电子商务平台经营者监督检查记录表
被查单位 | 负责人 | 电话 | |||||||
统一社会 信用代码 | 经营 类型 | £专营£兼营£其他 (经营平台地址、其他请在此标注) | |||||||
详细 单位地址 | 市 县(区/市) | ||||||||
序号 | 检查重点内容 | 检查结论 | 发现问题 | ||||||
1 | 是否进行备案(包括:企业名称、地址、联系方式、网站名称或者网络客户端应用程序名称、网络域名等信息)。 | □符合□不符合 | |||||||
2 | 是否明确化妆品质量管理机构或者指定专门人员,承担化妆品经营质量管理工作,建立并实施平台内化妆品经营者管理制度、化妆品产品信息和交易记录保存制度、化妆品投诉举报管理制度等。 | □符合□不符合 | |||||||
3 | 是否对入驻的平台内化妆品经营者进行实名登记,建立登记档案,并定期核验更新。 | □符合□不符合 | |||||||
4 | 是否与平台内化妆品经营者签订入驻协议,明确化妆品质量安全管理要求等。 | □符合□不符合 | |||||||
5 | 是否对经营未经生产许可生产的化妆品、经营未经注册的特殊化妆品、经营非法添加用于化妆品生产的原料的化妆品、药品监管部门责令召回或者暂停、停止销售后仍然继续经营的平台内化妆品经营者停止提供电子商务服务。 | □符合□不符合 | |||||||
6 | 是否主动对平台上发布的化妆品信息、交易行为进行监督检查。 | □符合□不符合 | |||||||
7 | 是否记录并及时处理关于化妆品质量安全相关投诉举报。 | □符合□不符合 | |||||||
8 | 是否对收到的化妆品不良反应信息,记录并及时转交平台内化妆品经营者处理。 | □符合□不符合 | |||||||
9 | 是否按规定保存化妆品展示信息、交易记录、投诉举报处理记录、不良反应转交记录。 | □符合□不符合 | |||||||
10 | 是否协助、配合对平台内化妆品经营者开展相关调查。 | □符合□不符合 | |||||||
备注 | |||||||||
检查 处理 意见 | □1.基本符合。 □2.责令改进。你单位于 年 月 日前整改存在的问题,整改完成后,以书面形式将整改报告上报省药监局。 □3.涉嫌违法。由所在地市级市场监督管理局对违法违规行为依法进行查处。 | ||||||||
被检查单位意见: 签名: (公章) 年 月 日 | 检查人员: 山东省药品监督管理局 年 月 日 | ||||||||
注:本文书一式两份,一份归入省化妆品电子商务平台经营者监管档案,一份由被检查单位保存。
附件6
化妆品基本知识
一、化妆品定义
《化妆品监督管理条例》规定:“化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
(一)化妆品定义主要包含四个要素:方法、部位、作用、属性。
1.化妆品的使用方式是涂擦、喷洒、或者其他类似的方法,而以口服、注射等方式达到美容目的的产品不在此范围。
2.化妆品的施用部位是人体表面任何部位,如皮肤、毛发、指甲、口唇等,而口腔粘膜、阴道、鼻腔等不在此范围。
3.化妆品的功能和使用目的是清洁、保护、美化和修饰,不具有预防和治疗疾病的功能,且目前中国并不存在“药妆”的概念。
4.化妆品属于日用化学工业产品的范畴,不包括装饰品等。
(二)具体实例说明:
1.如洗发水、沐浴露、护手霜、润肤乳、爽肤水、口红、面膜、眼影、粉底、眉笔等,符合化妆品定义,属于化妆品。
2.如假发、假睫毛、利用胶水固定的指甲贴、永久性纹身、瘦身丸、注射玻尿酸等,不符合化妆品定义中的使用方法,这些产品不属于化妆品。
3.具有抗菌、抑菌功能的特种洗手液、特种沐浴剂和其他齿用产品不属于化妆品。化妆品禁止在其包装、标签、说明书及其他相关宣传材料中宣传或暗示“抗菌、抑菌、除菌”及其他医疗作用。
4.香皂和其他齿用产品不适用《化妆品监督管理条例》(香皂宣称具有特殊化妆品功效的需要注册管理、牙膏参照普通化妆品管理。)
5.驱蚊花露水不纳入化妆品管理,因化妆品使用目的不包括驱蚊功能。
二、化妆品的分类
国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。
三、化妆品标签
自2022年5月1日起,申请注册或备案的产品,产品标签必须符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求;2022年5月1日之前申请注册或备案的化妆品,化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新。
(一)化妆品标签的定义
化妆品标签,是指产品销售包装上用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字、图案等标识,以及附有标识信息的包装容器、包装盒和说明书。
(二)化妆品中文标签应当至少包括以下内容:
1.产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号;
2.注册人、备案人的名称、地址,注册人或者备案人为境外企业的,应当同时标注境内责任人的名称、地址;
3.生产企业的名称、地址,国产化妆品应当同时标注生产企业生产许可证编号;
4.产品执行的标准编号;
5.全成分;
6.净含量;
7.使用期限;
8.使用方法;
9.必要的安全警示用语;
10.法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。
具有包装盒的产品,还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。
加贴中文标签的,中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。
我们在查询化妆品的身份证明时,要看清楚国家药品监督管理局网站的产品详细信息,不仅是注册、备案信息,还要关注产品名称、生产厂家、外包装等是否相符合。目前国产及进口化妆品的注册及备案信息均可在国家药品监督管理局网站(http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2045/)通过产品名称、批准文号或备案号查询。化妆品的抽检信息也会在国家药品监督管理局及各省市市场监督管理局官方网站公告。
(三)化妆品标签的保质期
产品使用期限应当按照下列方式之一在销售包装可视面标注,并以相应的引导语引出:
1.生产日期和保质期,生产日期应当使用汉字或者阿拉伯数字,以四位数年份、二位数月份和二位数日期的顺序依次进行排列标识;
2.生产批号和限期使用日期。
具有包装盒的产品,在直接接触内容物的包装容器上标注使用期限时,除可以选择上述方式标注外,还可以采用标注生产批号和开封后使用期限的方式。
销售包装内含有多个独立包装产品时,每个独立包装应当分别标注使用期限,销售包装可视面上的使用期限应当按照其中最早到期的独立包装产品的使用期限标注;也可以分别标注单个独立包装产品的使用期限。
(四)化妆品注册证编号和备案号
1.普通化妆品备案编号:
国产产品:省、自治区、直辖市简称+G妆网备字+四位年份数+本年度行政区域内备案产品顺序数;
进口产品:国妆网备进字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数;
中国台湾、香港、澳门产品:国妆网备制字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数。
2.特殊化妆品注册编号:
国产产品:国妆特字+四位年份数+本年度注册产品顺序数;
进口产品:国妆特进字+四位年份数+本年度注册产品顺序数;
中国台湾、香港、澳门产品:国妆特制字+四位年份数+本年度注册产品顺序数。
四、化妆品不良反应
(一)化妆品不良反应定义
化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变,以及人体局部或者全身性的损害。
(二)化妆品不良反应的常见类型
化妆品不良反应的常见类型有:光接触性皮炎、化妆品接触性唇炎、化妆品皮肤色素异常、化妆品痤疮、化妆品毛发损害、化妆品甲损害。
(三)产生化妆品不良反应的原因
导致化妆品安全问题的原因一方面来自化妆品本身,产品配方可能含有酒精、香精或芳香的植物提取物等刺激皮肤的成分,皮肤对配方中某种成分或成分组合过敏。另一方面,化妆品使用者的个体差异也是重要因素,使用了不适合自己的皮肤类型仍然有可能产生不良反应。
(四)化妆品不良反应的正确应对
使用化妆品过程中出现皮肤瘙痒、皮疹等任何安全问题时,应该第一时间停用产品,避免对皮肤的进一步刺激。及时到专业的医院进行就诊,向医生征求意见,建议带上可疑的化妆品及完整包装,以便做皮肤斑贴试验,同时配合医生采集信息上报化妆品不良反应报告。
五、常见化妆品宣称问题
化妆品宣称中禁止表达的词意或使用的词语包括但不限于以下词语:
(一)绝对化词意。如特效、全效、强效、奇效、高效、速效、神效、超强、全面、全方位、最、第一、特技、换肤、去除皱纹等。
(二)虚假夸大用语。如复活、再生、更生、重生、整形、微整、整肤、换肤、抗疲劳、丰乳、丰胸、高渗透、透皮、激活、活细胞、减肥、瘦、净脂、清脂、吸脂、燃脂、溶脂、抗氧、零负担、强壮、热能、透活、微导。
(三)医疗术语。如处方、药房、药用、医疗、医治、免疫、靶向、排毒、脱敏、抗敏、防敏、杀菌、灭菌、防菌、抑菌、抗菌、除菌、消毒、生长因子、激素、荷尔蒙、抗生素以及适应症相关用语。
(四)明示或暗示医疗作用和效果的词语。如补肾、补血、活血、除湿、排毒、解毒、调节内分泌、吸附铅汞、祛寒、去除雀斑、祛风、祛红、通脉、行气、益气、理气。
(五)医学名人的姓名。如神农、扁鹊、华佗、张仲景、李时珍、孙思邈、南丁格尔、白求恩。
(六)产品的特性没有关联,消费者不易理解的词意。如解码、数码、智能、红外线、活能、活氧、科技平衡、冷效应、氧份修复。
(七)迷信及违背社会公序良俗的用语。如鬼、妖精、卦、邪、魂、神灵。
(八)超范围宣称产品用途的用语。如特殊化妆品宣称不得超出《化妆品监督管理条例》规定的特殊化妆品含义的解释。普通化妆品不得宣称特殊化妆品作用。
六、常见的非法添加产品类别和成分
为了达到更快速获得显著效果的目的,不法分子常会不惜伤害消费者健康而添加违禁原料,根据产品的类别和可能添加的非法成分,至少包括但不局限于以下几个类别:
(一)宣称祛痘功效产品中非法添加抗生素类;
(二)宣称美白功效产品中非法添加汞等重金属;
(三)宣称去屑功能的发用产品中非法添加酮康唑;
(四)婴幼儿化妆品、面膜类产品非法添加激素等情况。