兖市监字〔2021〕23号

济宁市兖州区市场监督管理局

关于印发《全区药品流通环节监管工作方案》的通知

各科室、市场监管所，综合执法大队：

为深入践行“人民药监为人民”理念，加强药品流通环节质量安全监管，切实保障公众用药安全，根据省、市局工作安排，结合我区实际，制定了《全区药品流通环节专项检查工作方案》，现印发给你们，请认真遵照执行。

济宁市兖州区市场监督管理局    

2021年4月8日

全区药品流通环节专项检查工作方案

为进一步贯彻落实新修订《药品管理法》有关规定，加强药品流通环节质量安全监管，切实保障公众用药安全。根据省、市局工作部署和2021年全市药品市场监管工作安排，我局决定在全区范围内组织开展药品流通环节专项检查，制定工作方案如下：

一、工作目标

通过专项检查，全面掌握当前我区药品经营使用单位药品质量管理现状，强化药品经营使用单位守法合规意识，落实药品经营使用单位药品安全主体责任，规范药品经营使用行为，及时排查和化解药品流通环节存在的风险隐患，不断完善药品流通管理制度，确保人民群众用药安全。

二、重点检查对象

（一）2019年以来严重违反药品GSP的药品经营企业；

（二）2019年以来屡次违反药品GSP的药品经营企业；

（三）2019年以来多次被投诉举报的药品经营使用单位；

（四）2019年以来抽检和检查发现不合格药品的药品经营使用单位；

（五）2020年以来新开办的药品经营企业；

（六）城乡接合部、农村偏远地区、中小学校园周边的药店、诊所；

（七）其他需要重点检查的药品经营使用单位。

三、重点检查内容

以人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷冻类药品，含麻黄碱类、曲马多、地芬诺酯等特殊药品复方制剂，疫情防控用药品，国家药品集中采购中选品种，高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保的药品，未成年人药品等为重点品种，对药品经营使用单位开展监督检查，必要时抽取一定批次的药品开展延伸检查。

（一）药品零售企业。以城乡接合部、农村地区、二级以上医疗机构周边以及中小学校园周边的零售药店为重点开展零售环节检查。一是药品购销渠道检查。重点检查企业药品购销存记录、票据、凭证，检查是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品行为以及非法购进医疗机构制剂并销售的行为；连锁门店是否存在私自采购药品的行为等。二是执业药师配备情况检查。根据《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号）要求，检查零售药店是否按要求配备执业药师（或药学技术人员）以及是否在岗执业。三是处方药销售情况检查。对未按规定销售处方药行为开展全面检查，重点检查是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂以及销售疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品的行为；是否存在超剂量等不按规定向未成年人销售药品的行为；是否存在销售药品数量异常现象；是否存在超范围经营药品的行为等。此外，还应对药品零售企业是否按照新冠肺炎疫情防控指挥部要求组织开展退热、止咳等“四类”药品销售监测等情况进行检查。                                             

（二）药品使用单位。以诊所、门诊部、卫生院等药品使用单位为重点（特别是城乡接合部、农村偏远地区、中小学校园周边的诊所）开展使用环节检查。一是使用药品渠道合法性检查。重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片使用等行为。二是使用药品质量情况检查。重点检查是否存在使用假药、劣药或过期药品；是否超法定要求配备、使用药品等。三是使用药品的储存管理检查。重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在不按药品贮藏要求存储药品等可能影响药品质量安全的行为等。

四、工作安排

药品流通环节专项检查自本方案印发之日起开始，2021年12月底基本完成，分三个阶段进行。

（一）动员部署阶段（2021年4月）。围绕此次专项检查工作目标和工作重点，各市场监管所应结合各自实际制定具体的检查工作方案，梳理重点检查企业名单，建立工作台账，切实做好专项检查。要组织有关企业、单位认真开展自查自纠、落实企业主体责任、实施公开承诺，自查发现的问题要立即整改。4月30日前，各所将《中小学校园周边零售药店和药品使用单位统计表》报送至局药品市场和化妆品监管科。

（二）组织实施阶段（2021年5月—10月）。各所要根据具体工作方案组织开展专项检查，从不同区域抽调检查人员进行“四不两直”式的交叉检查、飞行检查。要对照重点检查对象名单，倒排工期，确保完成专项检查任务。对检查中发现的违法违规问题要严厉查处，依法及时公开，形成有力震慑；要认真梳理药品流通专项检查情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，提出工作建议，各所于10月15日前报送专项检查工作的总结，于6月15日、8月15日、10月15日前报送专项检查统计表格（附件1、2）。

五、工作要求

（一）提高政治站位，强化责任担当。各有关单位要充分认识当前做好药品流通环节监管工作的必要性、紧迫性，切实提高政治站位，加强组织领导，强化责任担当，抓实抓细药品流通监管工作，确保检查质量和效果。

（二）落实主体责任，规范药品经营使用行为。各有关单位要督促药品经营使用单位严格落实主体责任，积极推进主体责任公开承诺，认真执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《山东省药品使用条例》等法律法规要求，不断规范药品经营使用行为。

（三）加强监督检查，强化风险管理。各有关单位要经常性采取“四不两直”、“暗访暗查”的方式组织督导检查，全面、准确掌握辖区内药品经营使用单位的药品质量管理情况；要坚持问题导向，紧盯重点品种，突出重点区域，严查关键环节，强化风险管理；要加强与医保、公安、卫健等部门的沟通协调，建立联合检查和信息通报机制。

（四）强化严查重处，形成震慑。各有关单位要通过此次专项检查发现和查办一批典型案件，依法严惩违法违规单位及其相关责任人；涉嫌犯罪的，要移送公安机关追究其刑事责任。要通过重大案件查办，起到查处一起、警示一片、震慑一方的作用，切实净化药品市场环境，维护药品流通秩序，保障药品质量安全。

各有关单位在日常检查和专项检查中发现重大问题，请及时报告局药品市场和化妆品监管科。

联 系 人：王浩

联系电话：0537-3128910

电子邮箱：sck198@163.com

附件:1. 兖州区药品流通环节专项检查工作情况统计表

2. 中小学校园周边零售药店和药品使用单位统计表

附件1

兖州区药品流通环节专项检查工作情况统计表

市场监管所：                                    填报日期：           

填报人：                                                     手机号码：                    

附件2

中小学校园周边零售药店和药品使用单位统计表

济宁市兖州区市场监督管理局

       2021年4月8日印发