2021年全区药品生产监管工作要点和

监督检查计划

一、药品生产监管工作要点

（一）加强药品不良反应监测。一是全面落实《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》，加强药品不良反应监测机构和队伍建设，配足配强专业人员。二是持续提升监测评价质量。推动药品不良反应报告数量稳步增长，大力提升报告的质量，深化风险信号挖掘和研究评价。发挥医疗机构不良反应报告主渠道的作用，进一步加强监测哨点建设，开展医疗机构不良反应监测报告工作检查，对未按要求开展药品不良反应报告的医疗机构，及时通报卫生健康部门。三是及时监测和处置不良反应聚集性事件。对聚集性不良反应事件、群体性疑似预防接种异常反应、疫苗紧急使用中发现的严重不良事件等，协调组织以品种为主线开展监督检查，及时采取控制措施。四是加强与卫生健康部门的协作，积极配合疾控机构做好新冠病毒疫苗的疑似预防接种异常反应监测和处置。

（二）强化药品安全风险管控。一是强化底线思维，统筹运用抽检、监测评价、舆情监测、投诉举报等多种渠道，全面排查药品安全风险隐患，特别是带有区域性、系统性特点的风险隐患。二是深入摸排药品零售使用环节风险隐患和监管薄弱环节，挖掘深层次的风险隐患或行业潜规则。三是建立药品安全风险隐患台账，实行动态管控，定期进行风险研判和会商，制定有效的化解或防控的具体措施。四是针对梳理排查的风险隐患，分级分类妥善处置，做到早发现、早处置，形成及时交流、研判和有效处置的运行机制，掌握风险防范化解的主动权。

（三）服务产业高质量创新发展。积极宣传省十部门出台的《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》，推进新旧动能转换，鼓励和支持药品生产企业跨区域兼并重组、联合发展，培育大型现代药品生产骨干企业，提高集约化水平，促进医药产业高质量发展。

二、药品生产监督检查计划

（一）配合开展药品监督抽检。根据省局下达的抽检计划和市局药品监督抽检计划，配合开展药品监督抽样，着力提高监督抽检的问题发现率。

（二）开展医疗机构配制中药制剂的专项检查。按照《山东省中医药条例》《山东省药品监管事权划分指导意见（试行）》组织对医疗机构配制中药制剂的日常检查，每家企业每年不少于一次。根据《山东省中医药条例》规定，加强对医疗机构炮制中药饮片的监督检查。检查情况通报当地卫生健康部门。

（三）组织开展药品不良反应监测工作检查。会同有关单位对药品不良反应监测工作情况进行督导检查，并抽查部分医疗机构和企业，促进药品不良反应监测能力提升。

2021年全区药品市场监管工作要点

2021年，全区药品市场监管工作的总体思路是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”要求为根本遵循，以确保药品安全百分之百为目标，深入践行“人民药监为人民”理念，创新机制，提升效能，实施最严监管，着力强化重点品种、重点环节专项检查，规范药品经营秩序，提升使用环节质量管理水平，切实保障公众用药安全。

一、着力健全制度机制

（一）完善监管制度。深入贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》和即将出台的《药品经营监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等法律规章，结合实际完善执业药师差异化配备使用政策，着力健全完善与监管实际相结合的规范制度体系。

（二）健全监管机制。围绕有效防控风险、合理划分事权，以分工明确、协调联动、运转高效为原则，探索对药品经营使用环节检查、抽检等工作进行流程再造，明确责任、标准和时限要求，建立权责明晰、协同高效的工作机制。

（三）规范监管行为。加强药品经营使用环节监管标准化建设，完善各项监督检查指南，进一步明确监管事项和重点，细化监督检查内容和标准，统一监管尺度和执法标准等，实施规范化、标准化、精细化监管，促进药品经营使用单位药品质量管理水平的提升。

二、着力抓好疫苗监管

（四）持续推进疫苗监管质量体系建设。按照WHO新修订指标要求和省、市局安排，严格对照时间节点，全力抓好疫苗国家监管体系（NRA）中期评估准备工作。以迎接NRA评估为契机，全面梳理我区疫苗监管制度、工作流程等，建立健全疫苗监管质量管理体系，提升疫苗监管科学化、规范化水平。

（五）持续完善疫苗管理长效机制。加强与卫生健康等疫苗管理部门协作配合，联合开展疫苗安全风险排查、分析、会商，联合开展检查，健全重大政策和信息通报机制，切实形成疫苗监管合力。持续推进疫苗追溯体系建设，加强疫苗质量安全事件应急培训，提高应急处置能力，坚决守住疫苗安全底线。

（六）持续加强疫苗质量监督检查。严格落实济宁市进一步做好新阶段新冠病毒疫苗流通监管工作实施方案等文件要求，持续加大使用环节监督检查力度，实施全覆盖检查。坚持问题导向，强化风险排查，深入摸排风险隐患和监管薄弱环节。强化随机抽查、督导检查，对可能造成质量安全事件的问题，及时采取防控与处置措施。

三、着力实施最严监管

（七）强化日常监管。制定年度监督检查计划，瞄准重点企业单位、重点品种和关键环节，采取暗访暗查、“四不两直”等方式，精准出拳、打出重拳，提高检查靶向性、震慑力。重点打击非法渠道购进药品、执业药师挂证、违规销售处方药、零售连锁门店未执行“七统一”标准等违法违规行为。充分运用日常监管系统、智慧市场监管系统、“一店一码”、投诉举报、抽检监测等相关数据，有针对性地加大重点检查、飞行检查和随机检查力度，并及时向社会公开检查结果和处置情况。

（八）深化药品零售综合治理。聚焦药品购进、储存、分类管理、销售服务等关键环节，深入开展药品零售环节综合治理。全面推行分级分类监管，探索记分制监管，规范药品零售企业经营行为。促进药品零售规模化经营和“互联网+药品流通”规范发展。强化药学服务与科普宣传，方便群众购药，引导合理用药。

（九）深入开展中药饮片质量和基层医疗机构用药质量专项整治。加大检查整治力度，重点整治中药饮片非法采购、掺杂使假、染色增重等问题，规范中药饮片经营使用行为。以城乡结合部、偏远乡村小药店、小诊所为重点，严厉查处基层无证经营、超范围经营、非法购销使用回收药品等违法行为。

（十）强化专项检查。继续对疫情防控用药品经营企业开展针对性检查，重点检查进货渠道、储运条件等，确保经营药品合法、流向可追。持续加大对农村地区、城乡接合部零售企业和使用单位的检查力度。持续加强对集采中选品种、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊药品及麻精药品复方制剂监管，组织开展第二类精神药品经营企业专项检查，严防套购流弊案件发生。开展药品网络销售专项整治，规范网络药品销售行为。加强医用氧、放射性药品、医疗性毒性药品、药品类诊断试剂、血液制品、生物制品购进渠道、贮存和质量检查，消除安全隐患。

四、着力强化风险防控

（十一）加强风险管控。综合利用检查、抽检、不良反应监测、舆情监测、投诉举报等多种渠道，深入查找经营使用环节存在的风险隐患和薄弱环节，形成风险动态管理清单，逐项研判会商，研究提出防控处置措施。对问题企业负责人，进行警示约谈，督促强化管理，确保经营持续合规。加强舆情研判，对可能引发药品安全事件的相关舆情，依法核查处置，及时消除隐患，提升突发事件管控水平。

（十二）加大抽检力度。科学制定抽检实施方案，以疫情防控用药、集中采购和使用中选品种、生物制品、基本药物、通过仿制药一致性评价品种、2年内新批准上市药品、特殊储存要求品种、临床常用药、中药饮片为重点，将经营使用单位全部纳入抽检范围，实施随机性抽检。做好不合格药品核查处置工作，涉及药品使用单位的，及时通报卫生健康部门。

（十三）发挥药店“哨点”作用。坚持线上线下一致原则，督促药店严格落实进店管控、应检尽检措施，对退烧、止咳、抗病毒、抗菌素4类药品销售进行实名登记，及时报告4类药品登记信息和发热患者信息。对未严格落实的药店，采取约谈、责令改正、停业整顿、公开曝光等手段，督促其整改落实并纳入诚信体系实施联合惩戒。

（十四）加强药品不良反应监测。对聚集性不良反应事件、群体性疑似预防接种异常反应、疫苗紧急使用中发现的严重不良事件等,协调组织以品种为主线开展监督检查,及时采取控制措施。加强与卫生健康部门的协作,积极配合疾控机构做好新冠病毒疫苗等的疑似预防接种异常反应监测和处置。

五、着力提升监管能力

（十五）推进智慧监管。积极推进药品日常监管系统使用，实现监管信息实时上传。全面实施药品智慧市场监管系统和零售药店“一店一码”，夯实智慧监管基础。加快建设应用药品追溯管理平台和疫苗追溯监管系统。推进“以网管网”，规范药品网络销售行为。

（十六）深化网格监管。建设基层药品网格监管标准规范，明确监管要求，提升监管效能。充分发挥标准化的技术支撑以及引领作用，运用标准化的原理及方法，通过标准体系构建、机制建设、支撑保障，达到基层药品监管标准化。

（十七）加强检查员队伍建设。加强药品检查员队伍建设，开展检查员培训，理论与实训相结合，加强模拟实操训练，提升检查技能。加强基层药品经营使用环节监管人员教育培训，全面提升基础业务素质和日常监管能力。

六、着力夯实监管保障

(十八）落实属地监管责任。提高政治站位，压实属地监管责任，狠抓责任落实，依职责做好新冠疫苗流通质量监管工作。深入推进零售药店网格化监管，落实监管责任到具体人员，实施“一案双查”对企业出现的重大问题，既查事，也查人，严肃追究相关监管人员责任。加强对基层的指导监督、考核督导和行政约谈，推动监管责任落实。

（十九）落实主体责任。强化企业主体责任，严格执行药品经营法律法规和技术规范，建立采购、销售、储存、配送等全过程的质量控制体系，严格落实风险自查报告制度。加强零售药店规范化建设，以点带面，规范经营行为，提高企业管理水平和药品安全水平。健全完善“熔断”机制，企业一年内受到两次及以上行政处罚或情节严重的，依法责令停业整顿并督促整改落实，对违法企业要主动靠上服务指导，帮助整改提升。

（二十）加强社会共治。加强法律法规宣贯，提高经营使用单位守法意识。强化日常检查、抽检、处罚等信息公开，保障公众知情权、参与权和监督权。积极参与“山东省放心消费示范药店”创建等活动，推动企业诚信合法经营。注重与新闻媒体沟通，正向引导社会舆论。加强科普宣传和政策解读，及时回应公众关切。

（二十一）强化廉政建设。加强警示教育，梳理排查风险，制定防范措施，严守廉政底线。改进工作作风，深入开展调研，解决监管实际问题。继续攻坚克难、善打硬仗，正确行使好党和人民赋予的权力，严格监管、热情服务、清正廉洁，坚决守住安全用药关口。

2021年全区药品市场监督检查计划

为保障全区药品零售、使用环节质量安全，依据药品监管相关法律法规规定，结合我区实际，制定2021年全区药品市场监督检查计划。

一、检查原则

（一）坚持严字当头。落实《药品管理法》《疫苗管理法》和“四个最严”要求，督促药品零售企业和使用单位落实主体责任，规范药品经营使用行为，严厉查处违法违规问题。

（二）坚持问题导向。围绕重点单位、重点品种、关键环节，采取“四不两直”、“暗查暗访”等方式，加大对突出问题的检查力度。建立以发现问题、化解风险为导向的监督检查和考核评价相结合的工作机制。

（三）坚持协作配合。统筹检查、检验和执法，完善部门间的协作互通和有效衔接，深度分析风险信息，积极采取防控措施，形成监管闭环，实现监管效能最大化。

二、检查重点

（一）药品零售企业（含连锁门店）。以国家集中采购中选药品、基本药物、中药饮片、精神药品等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种,农村地区、城乡接合部等为重点区域，检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售和执业药师在岗服务等内容。重点检查违规销售处方药等12类问题：1.不凭医师处方销售处方药、开架销售处方药。2.存在执业药师“挂证”行为，执业药师或其他药学技术人员不能有效履行指导群众合理用药工作职责。3.储存销售假冒伪劣、过期失效及标签不符合规定的药品。4.从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品的行为。购进药品未索取发票。购销药品证、票、账、货、款不能相互对应一致。5.超范围经营药品。销售国家严禁在零售药店销售的麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品、药品类易制毒类化学品、疫苗等。6.不按照规定条件储存、陈列药品。营业场所内处方药与非处方药、内服药与外用药等混放。7.不按照许可条件开展经营活动，在未经许可的区域范围内储存药品。8.营业场所、办公、生活等区域未有效分开。经营非药品不设专售区域，占用药品经营区域。9.计算机管理系统数据不真实，篡改药品经营数据。10.不按“三专一证”（专人管理、专柜陈列、专册登记、凭身份证购买）、一次销售不得超过2个最小包装等要求经营含麻黄碱类复方制剂。11.零售连锁企业不执行“七统一”（统一企业标识、统一管理制度、统一计算机管理系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准）管理规定。12.药品零售环节存在的损害群众利益的其他突出问题。

（二）药品使用单位。以国家集中采购中选药品、基本药物、中药饮片、精神药品等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种,农村地区、城乡接合部等为重点区域，重点检查：1.是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施。2.是否配备相应的药学技术人员。3.是否存在非法渠道购进药品或者变相从事药品批发活动的行为。4.是否超诊疗范围使用药品。5.购进药品是否有真实、完整的药品购进记录，是否按规定索取凭证票据，是否证、票、账、货、款相符一致。6.是否购进和使用不符合规定要求的药品，药品存储是否按规定进行。7.购进使用中药饮片是否按照相关规定进行。8.特殊药品的购进、存储、使用管理是否按照规定进行。9.医疗机构配制的制剂，是否违法在市场销售，等等。

（三）疾控机构和接种单位。按照《疫苗储存和运输管理规范》要求检查,重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好,储运温度是否正常、定时监测是否落实,出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致,批签发证明文件或检验报告是否齐全有效,定期检查制度是否落实,入库出库和接种阶段是否按规定上传追溯信息,发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估,报废疫苗是否按规定处置等。

三、检查安排

药品市场监督检查方式主要包括重点检查、日常检查、随机检查、有因检查、企业整改复查和药品GSP符合性检查。其中，各市场监管所负责药品零售企业、药品使用单位、疾控机构、预防接种单位的日常检查、有因检查、符合性检查、整改复查；药品市场和化妆品监管科负责重点检查、随机检查、有因检查、符合性检查、整改复查。具体检查安排如下：

1.日常检查。按要求制定日常检查计划，并组织实施。根据辖区内药品零售企业（含连锁门店）、药品使用单位、疾控机构及预防接种单位情况，确定检查频次和检查单位数量。对疾控机构、疫苗接种单位检查每季度全覆盖检查1次。同时，对第二类精神药品等特殊药品零售企业每年检查次数不少于4次，每次检查至少抽取2个品种(每个品种2个批次)跟踪核实销售流向；对医疗用毒性药品零售企业每年检查次数不少于2次。全年对检查对象的监督检查比例不低于50%，2年实现监督检查全覆盖。

2.有因检查。根据各类风险信息和工作需要，组织开展以飞行检查为主要检查形式的有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时报告市市场监管局。

3.符合性检查。各市场监管所要结合辖区内药品零售企业实际情况，制定药品零售企业符合性检查计划，重点对上年度新开办以及近两年未开展系统性检查的药品零售企业进行药品GSP符合性检查。

4.整改复查。协助省药监局和市局做好检查工作，监督相关企业单位对检查发现涉及药品零售使用环节的缺陷项目进行整改并组织现场复查。原则上检查结束后20个工作日内将企业整改报告和复查意见报上级市场监督管理局。

四、工作要求

（一）明确职责分工，精心组织实施。各单位要结合药品零售、使用监管实际，加强组织领导，统筹调配监管人员，形成以现场检查为中心、全面加强事中事后监管的新模式。明确任务目标、合理安排检查时间，确保检查质量和效果。

（二）强化风险研判，加大查处力度。密切联系许可审批、检验监测、稽查办案等工作，积极开展风险分析、风险会商，督促企业排查风险隐患。加大对零售企业和使用单位两个终端的检查力度，对发现的问题采取有力措施，及时控制风险，对违法违规行为依法进行严厉查处。

   （三）坚持信息公开，曝光违法违规行为。加大监管信息公开力度，及时向社会公布检查情况和处置结果，强化药品经营使用单位的主体责任，发挥公众参与和媒体监督作用，形成有力震慑。对发现严重违法违规行为建议作出撤销、吊销许可证处罚的要及时上报市局；对医疗机构、疾控机构和接种单位违法违规问题依法及时通报区卫健部门。

（四）规范检查工作，加强考核评价。各项检查要符合法定程序，确保检查质量和效果，检查记录应及时录入省药监局药品日常监管系统、疫苗追溯监管信息系统。各市场监管所请分别于2021年4月20日前将监督检查计划和监督检查工作联系人，12月1日前将监督检查总结报局药品市场和化妆品监管科，重大情况及时报告。

联系人：王 浩

联系电话：3128910

电子邮箱：sck198@163.com

2021年全区化妆品监管工作要点

2021年，全区妆品监管工作总要求是：落实国家药监局决策部署，按照省、市局监管工作要求，牢固树立“人民药监为人民”理念，以“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全、追高线、促发展，全力推动《化妆品监督管理条例》及配套规章的贯彻实施，加大对违法违规行为的打击力度，切实保障人民群众用妆安全，实施“美妆山东”计划，推动我区化妆品行业高质量发展。

一、全面做好《条例》贯彻落实

今年是法规建设年，《化妆品监督管理条例》已于2021年1月1日实施，其配套规章《化妆品生产经营监督管理办法》上半年将要出台，要从以下几个方面抓好《条例》和《办法》的贯彻落实。

（一）加大政策解读和法规宣传力度。积极开展《条例》政策解读，加强社会公众普法宣传。围绕《条例》及其配套规章制度实施的具体问题，加强与行业沟通交流，及时解答行业和公众关切的重点和热点问题，营造《条例》实施的良好氛围。

（二）加大对科室、队、所监管人员的培训力度。组织开展面向全区化妆品监管人员的培训，同时运用专题研讨、以会代训、网络培训等方式，一级带一级，实现各级化妆品监管执法人员培训全覆盖，提高依法行政和执法办案能力。

（三）加大对化妆品经营者宣传教育引导。加大对化妆品经营者的宣传培训力度，特别是对经营者的宣传培训，督促其知法懂法，严格履行《条例》规定的各项义务，提高主体意识、责任意识、诚信意识。

二、加强风险防控

（四）加强化妆品经营监管。严格落实属地监管责任，切实加强化妆品经营环节监管，深入推进基层化妆品市场监管规范化建设，着力提升基层化妆品经营环节监管能力和水平。从监管、经营、消费三个层面进行规范提升。监管层面，建立监管档案，摸清监管底数，完善监管制度机制和检查标准，实行分类、分层次监管；经营层面，推动企业主体责任落实，规范经营行为；消费层面，加大科普宣传力度，提高消费者保护意识。进一步加大对化妆品集中交易市场、美容美发区域等重点区域的检查力度，积极创新对集中交易市场、美容美发机构、网络经营者的监管措施，进一步降低经营环节安全风险，有力保障化妆品经营规范有序。

（五）加强不良反应监测工作。加强化妆品不良反应监测体系和工作机制建设，规范化妆品不良反应监测哨点管理，发挥哨点示范引领作用，指导医疗机构依法开展化妆品不良反应监测报告。继续组织医疗机构申请加入国家化妆品不良反应监测评价基地。加大儿童化妆品、特殊化妆品的重点监测，强化化妆品不良反应报告的收集。以医疗机构为主体拓宽其他化妆品不良反应收集渠道，督促企业落实不良反应报告义务，不良反应报告数达到100份/百万人。继续提高报告质量和风险信号监测能力，加强不良反应监测信息汇总分析和评价，及时发现化妆品安全风险并提出处理建议。

（六）推进实施风险管理。定期开展风险会商研判，强化检查后风险会商，深入摸排化妆品经营环节风险隐患和监管薄弱环节，建立风险清单，拓展风险交流渠道，加强舆情研判，对可能引发安全事件舆情做到第一时间研判、第一时间检查、第一时间处置，从源头发现和化解重大风险隐患。

（七）强化监督检查与执法稽查的有效衔接。将执法稽查思路融入化妆品监督检查工作中，强化检查手段，提高取证技巧和检查水平，提升现场检查效率。在监督检查和执法实践中对国家局《化妆品稽查检查手册（试行版）》试用，试行过程中遇到的问题要安排专人收集整理，为国家局完善《手册》提供参考。

三、保持严打重处违法违规行为的高压态势

（八）开展专项整治行动。持续开展化妆品"线上净网线下清源"专项行动，按照国家局统一部署，在前期整治基础上，持续保持高压态势，开展化妆品"线上净网线下清源"专项检查，对化妆品网络经营者依法检查，有效规范网络经营行为，保障网售化妆品质量安全；开展儿童化妆品专项检查，按照《国家药监局综合司关于开展儿童化妆品专项检查的通知》（药监综妆〔2021〕15号）要求，在经营环节大力开展监督检查，对经营儿童化妆品的商场、母婴用品专卖店全面检查，严格依法查处违法行为，有效净化儿童化妆品市场；开展美容美发机构、宾馆酒店化妆品经营使用专项检查。为依法保障在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的质量安全，对美容美发机构、宾馆酒店开展大检查，督促其履行经营者义务，指导建立并执行进货查验记录制度，严格落实经营者主体责任。

（九）加大违法违规行为打击力度。用足用好监督检查、监督抽检、不良反应监测、投诉举报等信息，重点查处经营假冒化妆品等严重违法行为，加大检查问题公开曝光力度，及时依法依程序公开监督检查、抽检结果等行政执法信息，形成强大震慑。

四、持续提升能力强化监管

（十）加强监管队伍能力建设。推进化妆品检查员队伍建设提升检查报告质量，建立符合监管需求的检查员队伍。积极组织开展区级化妆品监管人员法规培训和检查现场实训，各市场监管所也要积极组织开展本辖区监管人员的法规和业务培训，持续提升全系统监管队伍的业务素质。

（十一）不断强化监管措施。以多种监督检查形式，发现问题隐患和不合格产品，要及时跟进，实施闭环管理。综合运用责任约谈、信用监管、投诉举报、信息公开等行政措施，严防严控违法经营非法产品风险。建立完善经营者信用档案，实施信用分级分类管理。充分发挥“互联网+”优势，推行“一店一码”智慧监管，实现网格化智慧化有机结合，构建面向政府、企业、公众三方参与的化妆品质量安全共治平台。

五、实施“美妆山东”计划

（十二）加强科普宣传。用好“化妆品安全科普宣传周”等载体，开展多样化、多点位、面对面的宣传，提高公众安全健康用妆意识和认知水平。在网站、微信公众号等开设科普专栏，加强互动交流。经常开展化妆品进社区、进基层活动，围绕群众关注的问题释疑解惑。

（十三）推进“放心消费创建示范单位”创建。结合化妆品基层规范化建设工作，充分发挥示范引领作用，以示范促规范，以提升促安全，由点及面逐步提升化妆品质量安全水平。

六、推动社会共治格局

（十四）坚持政府监管和社会共治的有机统一。企业要进一步落实主体责任，严守质量安全底线。充分发挥行业协会的纽带作用，依法做好《化妆品监督管理条例》和配套文件的宣贯工作,加强行业自律和诚信。加大化妆品科普宣传和消费者教育力度，用好“化妆品安全科普宣传周”等载体，在网站、微信公众号等开设科普专栏，加强公众交流，鼓励公众投诉举报化妆品经营违法行为。聘请社会监督员，发挥监督作用，适时组织监督员培训，了解安全用妆及法律法规知识，及时开展社会监督，为化妆品发展献言献策。

七、加强党风廉政建设

（十五）突出政治引领，强化作风建设。严格落实中央八项规定及其实施细则精神，大力倡导求真务实的作风，持续反对“四风”，坚决抵制形式主义、官僚主义，深入基层开展调查研究，加强工作指导，积极帮助协调解决具体问题。进一步引领党员干部不断提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力，加强廉政文化建设，强化思想教育和警示教育，严守廉政底线，有效防控廉政风险，努力锻造一支忠诚干净担当的化妆品监管队伍。

2021年全区化妆品监督检查计划

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，加强化妆品经营监管，规范化妆品经营市场秩序，保障化妆品质量安全，维护和保障我区人民群众用妆安全，结合我区监管实际，制定本计划。

一、任务分工及要求

化妆品经营环节监督检查严格落实监管属地责任，各市场监管所负责辖区内化妆品经营者及产品质量的监督检查。应根据辖区实际，制定年度监督检查计划，制定并实施年度化妆品监督检查实施方案，进一步明确监督检查工作重点，确定检查频次和数量，对重点单位要加大检查频次。

二、检查重点

（一）重点内容

1.化妆品经营者是否建立并执行进货查验记录制度，能否保证化妆品来源合法可追溯；

2.化妆品标签标识是否符合规定。产品标签及店内广告是否明示或暗示产品具有医疗作用，是否虚假或夸大功效宣称；

3.是否按照规定条件储存运输，是否有变质或超过使用期限产品等；

4.是否经营或者进口未经注册的特殊化妆品。

（二）重点品种

1.儿童（含婴幼儿）化妆品；

2.进口化妆品；

3.染发类、美白祛斑类化妆品；

4.近年来监督抽检不合格及风险监测存在质量安全隐患的产品；

5.不良反应报告数量多或发生严重不良反应的品种；

6.媒体曝光或被投诉举报存在质量安全问题的品种。

（三）重点对象

1.化妆品集中交易市场：辖区内全面检查，查其是否对入场化妆品经营者进行管理。

2.美容美发机构、酒店宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的单位：辖区内开展全面排查，查其是否履行经营者义务，是否有自行配制情况。

3.化妆品网络经营者：辖区内摸底排查，查其是否经营合法产品；是否全面真实准确及时披露产品信息。

4.大型商超、母婴专卖店：辖区内全面检查，查其是否经营合法产品，保证来源可追溯。

5.城乡结合部和农村地区日化用品商店及其他风险隐患较大的经营者。结合辖区实际，落实检查责任人，开展日常检查。

三、专项检查

（一）持续开展化妆品"线上净网线下清源"专项行动。按照国家局统一部署，在前期整治基础上，持续保持高压态势，开展化妆品"线上净网线下清源"专项检查，对化妆品网络经营者依法检查，有效规范网络经营行为，保障网售化妆品质量安全。

（二）开展儿童化妆品专项检查。按照《国家药监局综合司关于开展儿童化妆品专项检查的通知》（药监综妆（2021〕15号）要求，在经营环节大力开展监督检查，对经营儿童化妆品的商场、母婴用品专卖店全面检查，严格依法查处违法行为，有效净化儿童化妆品市场。

（三）开展美容美发机构、宾馆酒店化妆品经营使用专项检查。为依法保障在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的质量安全，对美容美发机构、宾馆酒店开展大检查，督促其履行经营者义务，指导建立并执行进货查验记录制度，严格落实经营者主体责任。

四、工作要求

（一）加强组织领导，统筹安排工作。要加强组织领导，统筹调配监管人员，把日常监督检查与专项整治行动相结合、把日常监督检查与重点检查相结合、把日常监督检查与稽查执法相结合，提高日常监督检查和执法效率，统筹利用好各种检查方式突出监管针对性和有效性，确保检查质量和效果，切实加强化妆品市场监管。

（二）严格防控风险，强化部门间沟通协同，形成监管合力。抓住化妆品市场监管的关键环节，强化进货查验记录制度的实施，落实经营者义务责任，积极开展风险隐患排查，加强风险研判，对存在的问题及时采取措施，综合运用紧急控制措施、责任约谈、信用管理等行政措施让监管跑在风险前面，防范区域性、系统性风险。同时加强与公安、海关、卫健等部门沟通协调，形成监管合力，提高监管效力。

（三）加强法规宣贯，严厉打击化妆品领域的违法违规行为。执法检查与普法宣传有机结合，检查现场加强条例的宣传培训，引导经营者自查自纠违法违规行为，增强化妆品经营者的知法守法意识。加大信息公开力度，及时向社会公布检查情况和处置结果，发挥公众参与和媒体监督作用，对违法行为形成有力震慑。加强监督检查与稽查执法的密切结合，严厉打击来源不明、假冒伪劣、非法生产等违法违规行为。

（四）摸清底数，建立监管档案，分类管理。各市场监管所要对本辖区内的化妆品经营企业摸清底数，掌握经营者的真实性信息，注重建立完善日常监管档案，并分级分类管理，争取做到一店一档，为今后的化妆品监管打下良好的监管基础。

（五）做好日常监督检查工作，做好结果处置。及时将日常监督检查信息录入省药监局药品日常监管系统，推动建立化妆品经营者信用档案，完善检查档案。各市场监管所请于12月20日前将全年监督检查工作总结报局化妆品市场和化妆品监管科。

联系人：王 浩

联系电话：3128910

电子邮箱：sck198@163.com

2021年全区医疗器械监管工作要点

2021年，全区医疗器械监管工作的总体思路是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立“人民药监为人民”的监管理念，按照“四个最严”要求，以提升医疗器械质量安全保障水平为目标，进一步加强日常监管、专项整治、抽查检验、监测评价工作，强化风险防控措施，严厉打击违法违规行为，全力保障公众用械安全，促进医疗器械产业高质量发展，提升全区医疗器械安全保障水平。

一、科学优化制度流程

（一）推进法规实施。紧跟《医疗器械监督管理条例》配套规章、规范性文件制修订进程，做好新法规的贯彻落实，构建与新法规体系相适应的制度体系。以加强《医疗器械经营质量管理规范》的实施为重点，依职责组织开展对经营企业的监督检查，督促医疗器械经营企业严格按照规范要求建立质量管理体系并保持有效运行，确保质量管理不滑坡，问题不反弹，不断提升企业的规范意识和质量管理水平。

（二）规范现场核查。做好与审批部门的配合衔接，以《医疗器械经营质量管理规范》为依据，严格按照工作程序和法规要求，组织对第三类医疗器械经营许可开展现场核查和第二类医疗器械经营备案企业的跟踪检查。

（三）重塑工作流程。进一步优化监督检查、监督抽检、风险会商等工作流程，建立各环节协调联动机制。强化闭环管理工作机制，加强督导调度，确保各项工作任务落实到位、各类风险信号处置到位。

二、不断加大监管力度

（四）加强经营使用监督检查。结合实际科学制定经营使用环节检查计划，严格落实分类分级监管要求，对群众关心、舆情关注、应用范围较广的注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体和避孕套等医疗器械，和以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等产品持续加大经营环节监督检查力度，逐步强化老年用等家用器械和体验式经营行为的监督检查。对二级、一级监管经营企业的监督检查，要优先采用“盲抽盲检”的方式。对经营企业的抽查，要优先采用“暗访检查”的方式，开展不预先告知的突击检查。

（五）狠抓高风险产品监管。继续关注高风险医疗器械品种，对重点产品、重点企业采取日常监管、专项检查、飞行检查、双随机检查相结合的方式及时开展监督检查。尤其对一次性使用无菌、体外诊断试剂和植（介）入类医疗器械、疫情防控类医疗器械等高风险产品，要开展覆盖经营和使用全过程的检查。督促经营和使用单位严格执行各项质量管理制度，做好产品可追溯性管理。

（六）健全监管档案。要建立健全经营企业和使用单位的监管档案，把信息的收集和档案的完善作为重要基础工作来抓。全面掌握涉械单位的基本信息、重点产品等情况；全面记录日常检查、监督抽检、行政处罚等情况，形成经营企业和使用单位名录和监管档案。

三、扎实开展专项整治

（七）强化疫情防控医疗器械监管。对医用口罩、医用防护服、红外体温计、呼吸机、新冠病毒检测试剂等疫情防控医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查和风险监测抽检。强化对疫情防控医疗器械物资储备企业、新冠病毒检测试剂经营企业、定点救治医院、新冠病毒第三方检测机构等经营使用单位监管。加强疫情防控医疗器械不良事件监测，发现风险信号及时研判处置。

（八）突出专项整治重点。深入推进医疗器械“清网”行动，深挖细查线上监测线索，保持高压态势，严厉打击和处罚违法违规行为，并结合八部门联合开展打击整治非法制售口罩等防护产品专项行动，加强与公安、网信等部门合作，形成网络监管合力。要注重利用各种媒体和宣传工具，及时曝光查处的案件，形成重拳打击医疗器械违法行为的震慑力。

（九）加大案件查办力度。要以查办大案要案为重点，总结近几年专项整治经验，分析研判医疗器械监管重点，进一步完善投诉举报制度、案件查办情况统计制度，推进行政处罚案件信息公开和“黑名单”制度实施，加大稽查办案力度，严惩违法违规行为，确保专项整治取得实效。

四、突出强化风险防控

（十）完善风险防控体系。要完善风险排查机制，综合利用监督检查、不良事件监测、监督抽检、舆情监测、投诉举报等多种渠道，加大风险排查力度，进行分析研判，组织风险会商，以确定高风险企业和单位、高风险医疗器械种类等风险因素，从而确定医疗器械重点监管对象，对重大突发事件和舆情按相关规定及时上报，强化风险防控措施。要根据风险会商情况，制定监管措施，构建有效的风险防控体系，做到对风险隐患早发现，早处置，早解决，坚决杜绝重大医疗器械安全事件的发生，确保经营、使用环节医疗器械的质量安全。

（十一）加强不良事件监测工作。指导各涉械单位建立健全监测网络，夯实监测基础，进一步提高不良事件监测报告数量和质量。强化不良事件监测结果运用，加强数据分析、信号挖掘、风险预警，做好不良事件处置工作。对发生严重不良事件和不良事件增长较多的企业，及时采取约谈、飞检、抽检产品等措施及时处置。

（十二）推进风险会商常态化。每半年组织一次综合风险会商，交流研判监督检查、监督抽检、不良事件监测、案件查办、投诉举报等各环节发现的风险，综合分析全区医疗器械质量安全形势，及时发现处置苗头性、倾向性、趋势性问题。每季度开展一次不良事件会商，对不良事件监测工作中发现的风险信号涉及的产品和企业，及时进行风险会商，精准分析研判，快速响应处置。根据个别风险提示即时组织专题会商，第一时间采取针对性措施妥善控制有关风险。

五、促进产业健康发展

（十三）推动社会共治。畅通社会诉求渠道，重视民情民意，对网络问政平台、问政山东、问政济宁、12345等各类医疗器械相关的举报投诉，要迅速进行核实处理，给举报投诉者及时回复。要加强舆情监测和正面宣传引导，注重总结监管实践中取得的成效，宣传诚信经营企业和使用单位的管理经验，发挥好典型的示范引领作用。加强医疗器械经营和使用单位的诚信建设，积极构建企业自律、政府监管、社会协同、公众参与的社会共治格局。

（十四）推进创新发展。以贯彻落实国务院关于促进药械发展的政策为契机，营造鼓励创新的政策环境，推进医疗器械产业创新发展。要结合部门职责，加大对企业的帮扶指导，抓好各项改革措施的实施工作，协调推进工作落实，支持我区企业加快创新步伐，提升产品档次，壮大产业规模。

六、努力提升监管能力

（十五）加强学习培训和岗位练兵。以新《医疗器械监督管理条例》及配套规章实施为重点，采取多种形式加强对监管人员和从业人员的培训。重点开展基层监管人员和涉械单位负责人、质量管理人和管理者代表的培训，提升基层监管人员和医疗器械从业人员的整体素质。

（十六）强化法规的宣传培训。加强对基层所监管人员、稽查人员、不良事件监测机构工作人员的培训，提升执法队伍素质；抓好经营企业和使用单位负责人、质量负责人的培训，督促指导经营企业和使用单位加强对关键岗位人员的培训，不断提升质量管理水平。

七、持续压实各方责任

（十七）落实企业主体责任。督促引导经营企业和使用单位落实医疗器械安全主体责任，制定完善各项管理制度，执行良好的经营规范，依法诚信经营。坚持法治、德治、自治相结合，通过行政约束、法律约束、道德约束，规范医疗器械经营和使用行为。

（十八）落实党风廉政责任。加强党风廉政建设，持续改进工作作风，勇于担当作为，严格落实中央八项规定和省市贯彻落实意见，狠抓廉政风险防控，严格依法行政，扎扎实实抓监管，认认真真尽职责，打造忠诚干净担当的医疗器械监管“铁军”。

2021年全区医疗器械监督检查计划

为加强全区医疗器械监管工作，切实规范医疗器械经营行为，加强医疗器械使用监管，保障公众用械安全，依据医疗器械监管相关法规和上级工作部署，结合我区实际，制定本计划。

一、工作目标

（一）督促医疗器械经营企业和使用单位落实主体责任，严格依照法规要求从事经营和使用活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。

（二）严格落实医疗器械监管属地责任，认真履行监管职责，加强医疗器械经营和使用环节监管，依法严厉查处违法违规行为。

（三）推进《医疗器械监督管理条例》及相关法规、规范及标准得到有效执行，切实保障人民群众用械安全。

二、检查内容

（一）医疗器械经营环节。1.要按照《山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械经营企业分类分级管理办法的通知》（鲁食药监发〔2017〕1号）和《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》（食药监械监〔2015〕159号）确定本辖区医疗器械经营企业监管级别,及时填写更新《医疗器械经营企业监管分级汇总表》，并按年度向社会公布辖区内各监管级别医疗器械经营企业目录。2.重点组织对疫情防控用医疗器械、无菌植入性医疗器械、国家集中带量采购医疗器械、冷链管理、网络销售经营企业的监督检查。对新冠病毒检测试剂经营企业，按照《国家药监局综合司关于进一步加强新冠病毒检测试剂监督检查的通知》和《山东省药品监督管理局关于加强新冠病毒检测相关医疗器械经营使用质量安全监管的通知》要求，集中力量组织开展全覆盖监督检查。对群众关心、舆情关注、应用范围较广的注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体和避孕套等医疗器械，和以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等产品持续加大经营环节监督检查力度，逐步强化老年用等家用器械和体验式经营行为的监督检查，严厉查处未经许可经营、经营使用无证产品、从非法渠道购进医疗器械、未按说明书和标签标示要求储运医疗器械等违法违规行为。3.按照《医疗器械经营监督管理办法》第四十条规定，检查企业建立质量管理自查制度的落实情况，督促企业按要求进行自查，并于每年 11月30日前向区市场监管局提交年度自查报告。

（二）医疗器械网络销售环节。按照“线上线下”一致的原则，结合对医疗器械实体经营企业的监督检查，组织对经备案的医疗器械网络销售企业实施全覆盖监督检查。按照部署要求，聚焦疫情防控医疗器械、脊柱矫形器、注射用透明质酸钠、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械、冷敷凝胶、牙齿脱敏剂、隐形眼镜及护理液等医疗器械，持续开展“清网”行动，及时查处违法违规行为。

（三）医疗器械使用环节。以推进《医疗器械使用质量监督管理办法》贯彻实施为重点，进一步强化医疗器械使用环节的监督检查。检查的重点医疗机构包括：一级以上医疗机构及各类专科医疗机构。检查重点内容包括：医疗器械使用单位是否存在《医疗器械使用质量监督管理办法》第27、28、29、30、31、32 条所列举的情形，督促医疗器械使用单位建立并执行覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度。对辖区内存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，实施重点监管。

三、检查方式及频次

（一）对实施三级监管的医疗器械经营企业日常监督检查每年不少于一次，对实施二级监管经营企业每年至少抽取检查本地企业的50%，对实施一级监管的经营企业实施随机抽查，每年抽查数量不少于企业总数的1/3，确保二级监管经营企业两年内全覆盖检查、一级监管经营企业三年内全覆盖率检查。对二级、一级监管经营企业的监督检查，要优先采用“盲抽盲检”的方式，随机确定检查人员和检查对象，减少人为干预。监督检查应当做好检查记录，认真填写《山东省医疗器械经营企业现场检查记录表》。

（二）要加强对医疗器械使用环节的日常监督检查，对二级和一级医疗机构的监督检查每年不少于1次，其他医疗器械使用单位的监督检查每3年覆盖1次。监督检查应当做好检查记录，认真填写《山东省医疗器械使用单位现场检查记录表》。

（三）按照国家局、省、市局部署的专项整治任务，组织开展专项检查。专项检查可以与日常监督检查、双随机检查结合进行。对投诉举报、上级交办检查事项或在日常检查、专项整治、投诉举报、抽样、不良反应监测、舆情监测等环节发现的较大风险，启动对医疗器械的飞行检查。

四、工作要求

（一）区市场监管局负责组织好本辖区的医疗器械监督检查工作，制定监督检查工作计划，细化措施，明确责任，着力规范医疗器械市场秩序，着力防范区域性、系统性风险，确保监管工作任务落实到位。区市场监管综合执法支队要加强稽查力度并做好相关案件查处的督查调度工作。

（二）检查人员要认真履行监督检查职责，严格执行工作程序，做到依法行政，公平公正，严格遵守各项廉政规定。在检查中，检查人员要制作规范的监督检查文书，记录检查发现的问题，督促企业和使用单位做好整改。

（三）认真做好总结和统计报表工作。要认真总结本辖区内医疗器械监管情况，及时上报监督检查中发现的重大问题以及经验做法、创新亮点、典型案例等。

联 系 人：陈婧

联系电话：0537—3128501

电子邮箱：yzypk6939@163.com

附件：1.山东省医疗器械经营企业现场检查记录表

2.山东省医疗器械使用单位现场检查记录表

3.山东省医疗器械经营企业监督检查情况汇总表

4.医疗器械经营企业抽查情况汇总表

5.山东省医疗器械使用质量监督检查汇总表

附件1

山东省医疗器械经营企业现场检查记录表

注：本表一式三份：一份交检查组派出单位，一份交协助检查员派出单位，一份交受检单位留存。

附件2

山东省医疗器械使用单位现场检查记录表

注：本表一式三份：一份交检查组派出单位，一份交协助检查员派出单位，一份交受检单位留存。  

附件3

山东省医疗器械经营企业监督检查情况汇总表

填报单位（盖章）：                            填报人：                             填报时间：     年    月    日

附件4

医疗器械经营企业抽查情况汇总表

填报单位（盖章）：                            填报人：                           填报时间：     年    月    日

附件5

山东省医疗器械使用质量监督检查汇总表

(年度:        )

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填表人：                                                                       报送日期：           年       月      日