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【区食药监局】区食药监局开展医疗器械生产经营“规范实施年”“回头看”活动

2018-02-14 08:50:02信息来源:区食药监局浏览次数:字体:[ ]

为加强医疗器械监管,巩固和深化去年医疗器械生产经营“规范实施年”活动成果,继续加大对重点医疗器械品种的规范和整治力度,根据市局统一部署,兖州区食品药品监督管理局组织开展医疗器械生产经营“规范实施年”活动“回头看”,对辖区内医疗器械生产经营单位开展专项整治。

此次“回头看”活动从1月下旬开始,至4月下旬结束。在生产环节将重点检查辖区内医疗器械生产企业是否达到了《医疗器械生产质量管理规范》的要求,2017年已检查未通过规范要求的企业,限期整改是否已落实,2018年1月1日起仍不能达到《规范》的企业是否按照要求停止生产。在经营环节将重点检查辖区内冷链管理产品经营企业是否达到了《医疗器械经营质量管理规范》的要求,2017年已检查未通过规范要求的企业,限期整改是否已落实,继续督促检查其他第三类经营企业全面落实经营质量管理规范。同时,针对社会关注度较高、出现不良事件较多、产品质量抽验和再评价发现问题多的一次性无菌、定制式义齿、体外诊断试剂、隐形眼镜等产品开展重点整治,不断提升医疗器械产品质量水平,确保公众用械安全有效。

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